Metodología

QbD ha desarrollado una estructura para transferencia de procesos basado en las mejores prácticas y modelos. Esta metodología de transferencia de procesos divide el proceso de transferencia en cuatro fases diferentes, ofreciendo información, asesoramiento y orientación en la implementación de cada una de ellas. Nuestra estrategia de transferencia tecnológica está basada en un enfoque basado en la evaluación de riesgos para incrementar las oportunidades de éxito y mejorar la eficacia.

Fase 1. Deberes y responsabilidades

La fase 1 aborda la preparación del proyecto. Se centra en dos aspectos. En primer lugar, en el aspecto legal, que implica el acuerdo entre las partes sobre los derechos de licencia y las normas de confidencialidad. En segundo lugar, el aspecto organizacional, que implica la creación de un equipo de proyecto, el nombramiento de un responsable de equipo, la presentación de deberes y responsabilidades y la determinación del plazo de ejecución del proyecto.

Fase 2. Intercambio de datos

En la fase 2, todas las partes determinan la información que desean intercambiar relativa a las especificaciones, a las evaluaciones IPC, a las materias primas y al proceso de producción. No se trata de un simple ejercicio, porque hacer suposiciones puede dar lugar a grandes malentendidos. QbD ofrece una lista de comprobación de transferencia de procesos que cubre toda la información disponible para definir claramente las expectativas de ambas partes. También ayudamos a determinar el tipo de información relevante y ofrecemos modelos para establecer exactamente dónde se encuentra ubicada toda la información.

Fase 3. Evaluación y validación del proceso

Esta fase es la más larga de la metodología de transferencia de procesos. La parte receptora analiza el proceso descrito por la parte remitente, lo armoniza con sus propios procedimientos de funcionamiento y equipos y lo valida. La validación de procesos es de elevada importancia para empresas de la industria de las ciencias de la salud, sanitaria y cosmética. Constituye una prueba de que los productos son de una calidad consistente. Nuestros expertos de validación estarán encantados de ayudarle a validar todos los procesos necesarios.

Fase 4. Dossier de registro y lecciones aprendidas

Durante la última fase, se recopila toda la información necesaria en el formato adecuado preparada para el informe de registro. Esta fase es a menudo paralela a la fase 3. Todas las partes se reunirán para redactar un informe de transferencia de procesos de forma conjunta, con tal de describir las divergencias del objetivo original y las lecciones aprendidas. La lista de comprobación de transferencia de procesos de QbD incluye los diferentes puntos de interés durante esta fase y ofrece asesoramiento sobre el dossier de registro. Las lecciones aprendidas de la fase 4 ayudarán a la mejora continua del proceso de transferencia.

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