Productos Sanitarios

Productos sanitarios y dispositivos médicos

Cumpliendo con las nuevas regulaciones

Debido al cambio en la regulación europea para productos sanitarios, los fabricantes se enfrentan al reto de cumplir requisitos más estrictos, tanto para los nuevos productos como para los existentes. Los timelines se pueden ver en la imagen adjunta cortesía de nuestro partner en temas regulatorios Asphalion  

¿Desea saber cómo les podemos ayudar en la creación de un sistema de calidad y de gestión de riesgos o bien a adaptarse a los nuevos requisitos?

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Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, requiere de un sistema de gestión de calidad acorde con los requerimientos de la ISO 13485. QbD ofrece una amplia gama de soluciones para garantizar que la producción y la validación de los dispositivos médicos estén en el camino correcto desde el primer día.

Un ciclo de vida genérico básico del dispositivo médico incluye el diseño y desarrollo, la producción, el suministro, el uso y el mantenimiento, y el final de la vida útil (discontinuación). En general, se deben tener en cuenta varios factores clave:

El ciclo de vida debe ser lo suficientemente versátil como para adaptarse a todos los tipos de dispositivos médicos que su empresa desea crear y para facilitar que la definición de las fases de investigación y desarrollo cumplan con los controles de diseño requeridos.

  1. Asegurar que el diseño de los dispositivos médicos y todos los cambios / actualizaciones estén claramente definidos y documentados.
  2. Realizar una transferencia clara desde el departamento de desarrollo a los departamentos de producción que incluya toda la documentación asociada.
  3. Asegurar que haya un proceso integrado en el ciclo de vida para revisar sus productos y verificar que cumplan con las regulaciones y las necesidades de los pacientes.
  4. Asegurar un proceso robusto de vigilancia post-marketing para proteger a los pacientes.
  5. Diseñar un proceso para la discontinuación del producto. Desde una perspectiva regulatoria, ningún producto realmente ‘finaliza’: se archiva y almacena, por lo que el historial de diseño debe ser recuperable.

Enfrentando numerosos desafíos

La producción y validación de dispositivos médicos implica innumerables desafíos, dependiendo de varios factores, desde el tipo de dispositivo hasta el tamaño de la empresa, la situación del mercado y otros. Estos son algunos de los elementos más determinantes:

  • Cambios en el entorno regulatorio: el cambio de la Directiva al nuevo Reglamento EU 2017/745 y 746 que entrará en vigor próximamente introduce cambios sustanciales en los requerimientos, incluso en la misma clasificación de los productos sanitarios.
  • Cambios en las normativas aplicables para el sistema de calidad (ISO 13485) y riesgos (ISO 14971).
  • Mayor complejidad de los equipos / dispositivos médicos, lo que da como resultado procesos de producción y validación más complejos.
  • Innovación y nuevas tecnologías: Seguridad de los dispositivos médicos conectados, incluidos los wearables.

Ciclo de vida de los dispositivos médicos

La vida útil de los dispositivos médicos es cíclica, no lineal. Como primer paso, el dispositivo médico es el resultado del diseño y desarrollo. A continuación, entra en producción, teniendo en cuenta toda la documentación relacionada. Posteriormente, el dispositivo se convierte en parte de la cadena de suministro. Finalmente, está sujeto a uso, mantenimiento o eliminación. La información posproducción es un feedback importante para la mejora a través de la actualización del archivo de gestión de riesgos.

Inversión a prueba de futuro para startups

Un sistema de gestión de calidad basado en ISO 13485 es la mejor garantía de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Como startup, implementar un QMS podría parecer prematuro ya que el foco de interés está puesto en la I + D, la cadena de suministro y la aprobación regulatoria. De todos modos, la aprobación del Technical File requiere de dos elementos fundamentales y conectados entre sí: disponer del sistema de calidad y del proceso de gestión de riesgos.

Para un startup en fase de desarrollo la recomendación es centrarse en los controles de diseño, gestión de riesgos, control de documentos y gestión de proveedores.

Soluciones QMS escalables

Al establecer un QMS, hay que asegurar que se adapte al tamaño de la empresa y al crecimiento esperado. Además, debe ser algo que el personal actual pueda administrar y mantener. Las empresas con sistemas de gestión de calidad demasiado complejos no pueden cumplir con su propio sistema y se preparan para el fracaso. Además, implementar y mantener un QMS es una parte crucial del cumplimiento normativo. Los sistemas de calidad para dispositivos médicos se ocupan principalmente de la producción y la postproducción.

A pesar de que requiere tiempo y recursos, establecer un QMS no tiene por qué ser un reto inasequible. La clave es construir el sistema a medida que se desarrolla, centrándose en los aspectos relevantes de la calidad e ignorando a los demás hasta que sean necesarios, o dicho de otra forma, ha de ser escalable. Un QMS debe respaldar su forma de trabajar y ajustarse a ella, y no al revés.

QBD puede ayudar a su empresa con una solución que comienza a pequeña escala y de manera simple, y que crece con su negocio.

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