HACEMOS QUE SU ORGANIZACIÓN CUMPLA CON GMP

En 1955, más de 200.000 niños en los Estados Unidos recibieron una vacuna defectuosa contra la polio, ya que el proceso de fabricación para inactivar el virus vivo resultó ineficaz. Las consecuencias fueron catastróficas, por lo que las autoridades de todo el mundo (como la UE y la FDA) se veían con la obligación de tomar acciones para evitar estos tipos de incidentes tan graves. Por este motivo, comenzaron a desarrollar una legislación que se encuentra en continua expansión, y que es cada vez más compleja. Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), se crean en consecuencia, para ayudar a las empresas a cumplir con estas reglas y regulaciones.

GMP: Gestión de la calidad y los riesgos

Las GMP ofrece pautas prácticas para cumplir con las leyes y directivas locales e internacionales. Las directrices se aplican a todos los aspectos de la fabricación y abarcan todo el ciclo de producción: desde las materias primas hasta el control de calidad del producto final. Los principales retos de GMP son:

  • gestión documental: comprensible y exhaustiva;
  • verificación de la precisión de los procesos;
  • reglas de conducta en el entorno de producción
  • validación para procesos y equipos;
  • cómo corregir errores.

Integridad de los datos: un tema clave para GMP

En la producción de productos farmacéuticos, la integridad de los datos es un tema importante. Por este motivo, es una parte esencial de GMP. Las directrices cubren temas de integridad de datos tales como Audit Trail ,serialización, procedimientos únicos de inicio de sesión y registros. Los auditores verificarán estos requisitos. Pueden surgir problemas con los sistemas y hardware antiguos del QMS, pero afortunadamente, los nuevos equipos, normalmente son compatibles.

GMP involucra a todos los socios de fabricación

Todos los que participan en el ciclo de producción necesitan dominar GMP. Esto incluye fabricantes de productos farmacéuticos, plantas de producción para API, laboratorios … LLos fabricantes ya incorporaron GMP en su cultura empresarialpero algunos socios de producción externos, como por ejemplo almacenes de distribuciónse están adaptando a los nuevos requerimientos.

Llevar los socios externos hasta la velocidad de las GMP

Los tercerossubcontratados tienen menos experiencia en GMP. Además, cumplir con la compleja legislación es costoso y lleva mucho tiempo.
Es por este motivo que los fabricantes más grandes auditan a sus proveedores. Sus demandas y criterios tienden a ser más rigurosos. Este control adicional asegura que todas las reglas serán respetadas.

Integrar legislación local y global

Las compañías de ciencias de la vida deben cumplir con la legislación de los países a los que exportan. Hoy en día, ICH está desarrollando estándares internacionales que son universalmente válidos. Hay una tendencia hacia una alineación internacional de la legislación.

Las pautas GMP siguen evolucionando

La legislación GMP tiende a hacerse más estricta y más global. La tendencia más importante es el enfoque basado en el riesgo. Los posibles peligros deben ser identificados, evaluados y evitados. El control automático de todo el proceso permitirá limitar los controles exhaustivos. Las reglas más estrictas a menudo requieren ajustes considerables en la producción y el equipo. Es importante no perderse en los detalles y centrarse en lo esencial.

Descubra los servicios de QbD para GMP

Con una amplia experiencia en gestión de calidad para la industria farmacéutica, QbD tiene la experiencia necesaria para que la normativa GMP trabaje para usted. Estaremos encantados de ayudarle en asegurar su cumplimiento. ¿Está buscando formación/entrenamiento en GMP? Nuestro taller de un día le aportará una visión general de todos los aspectos cruciales de las GMP.

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¿Más información sobre la nueva legislación GMP de la UE?
Lea aquí sobre el reciente borrador del Anexo 1.

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