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Guía Completa de Validación de Sistemas Computarizados (VSC)

¿Qué es y por qué la necesitamos?

Te has preguntado ¿por qué se necesita una validación del sistema informático?, ¿cómo es el proceso?, o necesitas algunos ejemplos, echa un vistazo a esta página.

Tabla de contenidos

Introducción

Esta guía tiene como objetivo sugerir las herramientas y estrategias necesarias y apropiadas para su uso en la validación de sistemas informáticos para las industrias farmacéuticas (humanas y veterinarias), productos químicos farmacéuticos (APIS y excipientes), productos biológicos, biotecnología, productos sanguíneos, productos medicinales gaseosos y dispositivos médicos, utilizados en actividades relacionadas con el cumplimiento de las mejores prácticas (BPx / GxP), las actividades incluyen:

  • Fabricación / Producción (BPF / GMP)
  • Clínicas (BPC / GCP)
  • Laboratorio (BPL / BPL)
  • Buenas prácticas de distribución (GDP)
  • Almacenamiento (BPA / GWP)
  • Documentación (BPD / GDP)

Proporciona un enfoque adecuado para el cumplimiento de todo tipo de sistemas informáticos, según la normativa nacional e internacional; basándose en las directrices establecidas en la Guía GAMP® 5 ISPE, proporcionando la comprensión de las lógicas de trabajo, la definición del alcance y la selección de la estrategia de validación que mejor se adapte al sistema a validar.

Esta guía de validación de sistemas informáticos se basa en los siguientes enfoques:

  • Enfoque basado en el riesgo
  • Enfoque basado en el ciclo de vida del sistema
  • Enfoque basado en el modelo «V» para el desarrollo y la prueba del sistema
  • Enfoque basado en el proceso que sirve al sistema
  • Enfoque sobre el sistema de categoría GAMP.

Throughout this guide a general review of the guidelines required for qualification identifying regulatory infrastructure base (NOM / FDA / WHO), prior to the validation of computer system requirement is performed.

It also identifies the documentary base to support the validation of computerized systems, in accordance with the particular QMS of each organization.

This work is designed to be used regardless of their knowledge or experience related to validation or compliance with Best Practices, among others, the following areas or business functions:

  • Administration
  • Quality Unit
  • Investigation
  • Development
  • Manufacturing
  • Laboratory
  • Engineering
  • Maintenance
  • Regulatory issues
  • Human Resources
  • IT
  • Support staff
  • associated suppliers

A través de los principios y metodologías aquí sugeridos, esta guía ayudará a la organización a asegurar que los sistemas informáticos demuestren su aptitud para el uso previsto, cumpliendo con las buenas prácticas de la industria de manera eficiente, proporcionando una orientación práctica que facilite la interpretación de los requisitos reglamentarios, con un lenguaje y terminología fácil de entender e interpretar, aclarando las funciones y responsabilidades de cada uno de los involucrados en la validación de sistemas informáticos.

Finalmente, esta guía está diseñada para la comprensión de los principios de validación de sistemas computarizados por parte del personal más diverso, tanto el que ocupa este conocimiento como parte de su trabajo diario como para aquellos que en algún momento se verán involucrados en el esfuerzo de validar un sistema sin ningún conocimiento previo de Buenas Prácticas, validación o terminología informática, por lo que se convierte en una valiosa herramienta para ambos y para todo aquel que quiera formar a otros en los principios básicos y lógicos del trabajo de Validación de Sistemas Computarizados.

¿Qué necesitamos validar?

Actualmente, las industrias de la salud, como la farmacéutica (humana y veterinaria), la farmoquímica, (APIS y excipientes), la biológica, la biotecnológica, los productos sanguíneos y los dispositivos médicos, están obligadas a establecer un programa de validación para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados.

Deben ser validados los sistemas informáticos que tienen impacto en la calidad de los productos, impacto en la salud de los pacientes, y en las buenas prácticas (BPx, como en el caso de los que atienden procesos de producción, almacenamiento de insumos y productos terminados, seguros de calidad, gestión de documentación, registros electrónicos, etc.), con el fin de cumplir normativamente, garantizar la integridad y trazabilidad de la información y la calidad de los productos.

Hoy en día, los sistemas informáticos con impacto GxP cobran especial importancia debido a los avances tecnológicos en la automatización de procesos y en la gestión de datos e información generada a través de aplicaciones y a la creciente aceptación y uso de estas tecnologías tanto en procesos industriales administrativos como productivos.

Al estar cada vez más integrados en muchos de los procesos clave de la empresa, los sistemas informáticos contribuyen a reducir o eliminar los riesgos inherentes a los procesos manuales tradicionalmente realizados por personal cualificado. Así, los riesgos de «error humano» dejan de ser constantes, además de elevar la productividad y eficiencia de los procesos al no depender de las personas para realizar tareas repetitivas o que requieran un alto nivel de esfuerzo, dejando la mano del hombre para el control de las tareas y el mantenimiento de estos sistemas, dando margen a la creatividad y a la mejora de los procesos.

Con lo anterior, cabe destacar que el uso de sistemas informáticos no sustituye completamente al factor humano, más bien lo potencia, eleva su nivel dentro del proceso, por lo que el error humano sigue existiendo, pero a otro nivel. Los equipos y sistemas siguen dependiendo de los humanos para que les digan «lo que deben hacer» y «cómo deben hacerlo» y cualquier error humano en esta parte se traduce en un error en el resto del proceso. Hay una frase que dice «Las máquinas no se equivocan, sino que lo hacen los humanos» por lo tanto instrucciones erróneas darán lugar a resultados erróneos, es por esta razón que el factor humano es decisivo en la validación, desde la definición de sus responsabilidades, pasando por la formación y cualificación del personal.

Finalmente, el crecimiento de la integración de la Inteligencia Artificial (IA) en los sistemas tecnológicos, las interfaces con los dispositivos móviles y el uso de sistemas basados en la nube está suponiendo nuevos retos para los actuales esquemas de validación que buscan demostrar en todo momento la idoneidad de uso y el cumplimiento de los requisitos.

¿Qué es la validación? ¿Qué es un Sistema Computarizado?

Debido a que durante el proceso de validación de sistemas informáticos existen diversos actores pertenecientes a áreas de la empresa donde usualmente el conocimiento en temas de validación, sistemas informáticos y tecnología de la información no siempre es el factor común, es necesario manejar conceptos comunes para evitar posteriores malentendidos o problemas derivados de la falta de homologación conceptual.

En la siguiente tabla se recogen algunas definiciones de validación según la normativa y las directrices nacionales e internacionales que se exponen a continuación:

Definición de validación

NOM-059-SSA1-2015

«Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos en pruebas cualificadoras y específicas a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuyo objetivo es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un determinado proceso en su capacidad de ofrecer un producto de calidad.»

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

«La validación es la confirmación, mediante pruebas objetivas, de que se cumplen los requisitos previamente establecidos para el uso de un proceso o sistema».

Orientaciones de la OMS sobre los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 

«Establecimiento de pruebas documentales que proporcionan un alto grado de garantía de que un proceso planificado se ajustará uniformemente a los resultados especificados esperados».

Las definiciones anteriores tienen en común los siguientes elementos:

  • Generación de pruebas
  • Cumplimiento de los requisitos
  • Conformidad con los resultados esperados

Las definiciones que manejan las normas y directrices nacionales e internacionales para el sistema informático deben incluir:

Definiciones de sistema informático / Sistema informático

NOM-059-SSA1-2015

«Ordenador/sistema informático/sistema computarizado, cualquier equipo, proceso u operación que tenga uno o más ordenadores acoplados y programas informáticos asociados o un grupo de componentes de hardware diseñados y ensamblados para realizar un grupo de funciones específicas».

Food and Drug Administration (FDA)

«Unidad funcional de uno o más ordenadores y dispositivos de entrada y salida, periféricos y software asociado, usos comunes para todo o parte de un programa y que almacena todos o parte de los datos necesarios para la ejecución del programa».

GAMP® 5 ISPE 

«Sistema que contiene uno o más ordenadores y el software asociado, los componentes de la red, las funciones controladas por ellos y la documentación asociada».

Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de principios activos farmacéuticos (ICH7)

«Sistema Computarizado: componentes de hardware y software asociados, designados y ensamblados para realizar una función o grupo de funciones específicas».

«Sistema Computarizado: proceso u operación integrada con un sistema informático».

ANSI

Unidad funcional, formada por uno o más ordenadores y dispositivos periféricos de entrada y salida asociados, y software asociado, que utiliza un almacenamiento común para todo o parte de un programa y también para todos o parte de los datos necesarios para la ejecución del programa; ejecuta programas escritos o designados por el usuario; realiza la manipulación de datos designada por el usuario, incluyendo operaciones aritméticas y operaciones lógicas; y que puede ejecutar programas que se modifican a sí mismos durante su ejecución. Un sistema informático puede ser una unidad independiente o estar formado por varias unidades interconectadas.

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