Smart QbD

Como estándar en desarrollo farmacéutico, el principio de Quality by Design (QbD/ICHQ8) – basado en las directrices desarrolladas en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en ingles) –afirma que la calidad se diseña durante el desarrollo del producto. El enfoque permite anticipar posibles problemas de calidad durante la producción, incrementar el nivel de seguridad de la calidad del producto, lograr una producción eficiente y una reducción de los costes y llevar a cabo una supervisión regulatoria más eficiente.

Por tanto, el enfoque de QbD/ICHQ8 aporta a las empresas una metodología concreta adaptada a sus situaciones específicas. Es por ello que ofrecemos SMART QbD, una metodología de aplicación progresiva, de eficacia probada e integral que ayuda a las empresas durante la implementación de sus proyectos QbD/ICHQ8. SMART QbD se basa en la famosa herramienta de gestión de proyectos Six Sigma que se utiliza para mejorar la calidad del resultado de los procesos. Utiliza herramientas estadísticas para identificar y eliminar las causas de los defectos en un proceso de fabricación. Con la herramienta Six Sigma, las empresas son capaces de ahorrar tiempo, reducir costes y mejorar los procesos de forma constante. La metodología de SMART QbD en base a Six Sigma cuenta con un abanico de ventajas:

Concreta (Specific)

SMART QbD se centra en las necesidades concretas del cliente. Se adapta a los objetivos y limitaciones del proyecto en diferentes situaciones, incluyendo el desarrollo de un nuevo medicamento o sustancia y el rediseño u optimización de unidades de operación, o incluso de la totalidad de procesos industriales.

Cuantificable (Measurable)

SMART QbD aplica la estadística a los datos para aumentar el conocimiento del producto y de los procesos, con el fin de asegurar que se tomen las decisiones adecuadas. El conocimiento previo o los datos obtenidos de los test realizados se analizan con la herramienta estadística más adecuada, para revelar información clave para anticiparse a futuros ensayos y diseño de experimentos (DoE).

Alcanzable (Attainable)

SMART QbD se centra en alcanzar los objetivos del proyecto con la herramienta de gestión de proyectos de DMAIC (Six Sigma). En el plan del proyecto se define objetivos, recursos y limitaciones. Puede realizarse un análisis de rentabilidad de la inversión (ROI) para evaluar el proyecto económicamente.

Relevante (Relevant)

SMART QbD incluye una variedad de herramientas de análisis de riesgo adaptadas a diferentes procesos de desarrollo y etapas, incluyendo pre-DoE, post-DoE y pre-validación. Las herramientas definen una plataforma reusable que contienen modelos de unidades de control, basada en el conocimiento previo. También simplifican el intercambio de conocimiento y reducen la necesidad de interminables reuniones de análisis de riesgo.

Basada en el tiempo (Time-based)

Obtener resultados a tiempo es muy importante en la industria de las ciencias de la salud, sanitaria y cosmética. SMART QbD tiene en cuenta las limitaciones de tiempo, como los objetivos de fecha de salida al mercado. Podrá ahorrar tiempo al no ser necesario comenzar el proyecto de QbD/ICHQ8 desde cero. Podrá beneficiarse del conocimiento o ensayos anteriores y definir el resto y que es necesario para cumplir los objetivos del proyecto, haciendo uso de características avanzadas de diseño de experimentos (DoE).

Descubra nuestro entrenamiento SMART QbD

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.