Informes toxicológicos

¿Su empresa fabrica diferentes medicamentos en instalaciones compartidas? En ese caso, la contaminación cruzada es un riesgo potencial. Los medicamentos contaminados pueden perder sus efectos o, lo que es peor, ocasionar riesgos para los pacientes o los animales.

Desde finales de 2015, las nuevas regulaciones de las GMP obligan a las empresas a llevar a cabo un análisis de riesgos de los productos manufacturados en base a un estudio toxicológico. Para identificar los riesgos planteados, deberían emplearse límites basados en la salud del paciente mediante la deducción de un valor umbral de seguridad. En los informes toxicológicos, las empresas deberían documentar todos los posibles riesgos, mediante la evaluación científica estructurada de todos los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles. Las nuevas regulaciones también serán de aplicación a los medicamentos veterinarios a partir de junio de 2016.

Los laboratorios pequeños o medianos, no suelen contratar expertos toxicológicos y necesitan externalizar dichos informes. QbD realiza para su empresa todos los informes toxicológicos necesarios para garantizar su cumplimiento con las nuevas regulaciones de las GMP.

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