GMP (buenas prácticas de fabricación)

Duración

Formación y taller de 1 día Durante este taller, adquirirá las bases fundamentales de lo siguiente:

  • Las regulaciones que se aplican en la industria farmacéutica para garantizar las buenas prácticas de fabricación (GMP).
  • Una visión general del marco regulatorio, su desarrollo y armonización.
  • La forma en que dicho marco regulatorio se implementa en la práctica

¿Por qué este tema?

Dentro de la industria (bio)farmacéutica, la calidad de los productos manufacturados debe garantizarse en todo momento. En el pasado, se desarrollaron una serie de normas o de buenas prácticas en este ámbito, tanto por las autoridades legales como por el mismo sector. Se requiere la vigilancia y la mejora continua de procesos, así como en el desarrollo de medicamentos. En la práctica, el establecimiento y la introducción de dichas buenas prácticas de fabricación no es algo sencillo. Se requiere un conocimiento específico para introducir y mantener este método de trabajo. Todos los empleados deberían familiarizarse con las expectativas de las GMP y actuar de conformidad con las mismas.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Obtendrá los fundamentos de las expectativas de las GMP y su traducción práctica de cara al cliente.
  • Se explicará el contenido de las directrices de las GMP de ICH haciendo uso de ejemplos prácticos.

¿Cómo afectará a su trabajo diario?

El conocimiento de las expectativas de las GMP, así como la actuación de conformidad con las mismas es un requisito para la entrega de productos de elevada calidad dentro de la industria farmacéutica.

Después de la formación:

  • Los participantes tienen una buena perspectiva de los requisitos para las buenas prácticas de fabricación
  • Los participantes son capaces de identificar los elementos principales de las GMP y establecer sistemas adecuados en línea con dichos estándares.

¿Para quién?

Este taller se dirige a cualquier persona que haya comenzado recientemente en la industria farmacéutica y que desee ampliar sus conocimientos sobre las expectativas de los bienes producidos de conformidad con las GMP. No es necesario conocimiento previo. Todos los participantes que atiendan el taller completo reciben un certificado.

Programa

El concepto de “calidad” dentro de la industria farmacéutica Estándares y normas

  • Marco regulatorio farmacéutico
  • Inspecciones y autoridades
  • Registro de medicamentos

Contenido de las GMP de ICH, significado y requisitos

  • Principios
  • División de las directrices de las GMP de ICH
  • Requisitos planteados sobre los empleados y recursos
  • Requisitos planteados sobre la producción y los controles
    • Producción y embalaje
    • Laboratorio
    • Almacén, depósito, distribución
    • Validación y gestión del cambio
  • Requisitos planteados sobre documentación y registros
  • Reclamaciones y peticiones
  • Auditorías internas
  • Otras expectativas

A tener en cuenta: formación interactiva Este taller se alterna con sesiones de preguntas y respuestas y casos prácticos. Para estimular la interacción, el número de participantes está limitado a un máximo de 15.

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