GLP (buenas prácticas de laboratorio)

Duración

Formación de 1 día Durante esta formación, le presentaremos los siguientes elementos:

  • ¿Qué son las GLP, sobre qué se aplican y por qué?
  • Recibirá una perspectiva general del marco regulatorio vigente
  • Se explicarán las directrices de las GLP haciendo uso de ejemplos prácticos

Después de esta formación, estará familiarizado con la importancia de las directrices y tendrá una idea de su cumplimiento en el ámbito de su empresa.

¿Por qué este tema?

La seguridad para la salud y el ámbito de medicamentos (veterinarios), cosméticos, aditivos alimentarios, químicos industriales y pesticidas es algo que debe investigarse. Los laboratorios/autoridades que llevan a cabo dicha investigación se encuentran obligados por ley a cumplir con unas directrices específicas: las directrices de las GLP (buenas prácticas de laboratorio). No todos los laboratorios deben trabajar de conformidad con las GLP, sino únicamente aquellos que llevan a cabo la investigación mencionada más arriba. Las GLP intentan proporcionar a las organizaciones un sistema de control de calidad para garantizar, entre otras cosas, que los datos generados en el laboratorio sean fiables e identificables. Esto requiere una forma específica de trabajar que hace que el conocimiento de las GLP sea necesario para cada empleado. Las reglas son para cumplirlas. Éstas son abordadas en esta formación, pero también se lleva a cabo una explicación de por qué se han establecido de esta forma.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Obtendrá una perspectiva general de la normativa de las GLP y de las expectativas de las autoridades. No solo desde una perspectiva puramente teórica, sino también con una aplicación práctica.
  • Adquirirá una base sólida de conocimientos para el trabajo en un entorno de las GLP.
  • Se explicará hacia dónde se centra la atención durante una inspección.

¿Cómo afectará a su trabajo diario?

El conocimiento de las directrices de las GLP y la actuación de conformidad con las mismas es un requisito para todos los empleados de laboratorios/autoridades que han de cumplir con la normativa de las GLP.

Después de la formación:

  • Los participantes conocen quiénes son las diversas autoridades legislativas y qué papel desempeñan en relación con las GLP
  • Los participantes adquieren una buena visión de las GLP
  • Los participantes entienden cuándo y por qué deberían de aplicar las GLP

¿Para quién?

Trabaja en un ámbito de regulación, o trabajará próximamente en un laboratorio de calidad que debe enfrentarse a las GLP. Nota: los instructores no tienen experiencia en ensayo con animales y este aspecto de las GLP no se aborda en el curso.

Programa

Introducción

  • ¿Por qué las GLP?
  • ¿Quién/qué laboratorios (actividades) tienen que satisfacer las GLP?

Marco regulatorio

  • Diferentes autoridades
  • Perspectiva general del marco regulatorio
  • Autoridades de supervisión

GLP

  • Definiciones
  • Organización/personal: formación, higiene
  • Programa para el control de calidad
  • Instalaciones en un entorno de laboratorio
  • Maquinaria (posiblemente controlada por software) y material: calibración, cualificación/validación
  • Evaluación y material de referencia
  • Métodos analíticos y validaciones (farmacopea): materiales y reactivos, especificaciones y fuera de especificaciones (OOS), cambio de control
  • Instrucciones de trabajo – POE
  • Puesta en marcha de la investigación
  • Comunicación y almacenamiento de datos
  • Pérdida de cualificación

Descubra más sobre esta formación mediante Amelior QbDAcademy@qbd.eu.

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