GAMP 5 (buenas prácticas de fabricación automatizada)

Duración

Formación de 2 días

¿Por qué este tema?

Los sistemas de producción para la industria farmacéutica y alimentaria han de cumplir con marcos regulatorios cada vez más estrictos. Toda empresa que elabora producto para el mercado europeo o estadounidense, está sujeta a las leyes de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y/o la FAMHP (Agencia Federal para Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas se incluyen, las GMP (buenas prácticas de fabricación, también conocidas como Predicate Rules), 21CFR Parte 11 y/o el anexo 11. Sin embargo, las GAMP ® (ISPE) (buenas prácticas de fabricación automatizada) no son un marco regulatorio, sino más bien una interpretación práctica del mismo y pueden ser vistas como un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas (automatizados). De hecho, este enfoque incluye varios métodos de trabajo que podrían ser considerados por lo general como buenas prácticas. La validación y uso de datos electrónicos y firmas electrónicas se definen en la legislación 21CFR parte 11. Establece las normas que un sistema debe satisfacer para que los datos electrónicos y las firmas electrónicas puedan ser vistos como el equivalente de sus contrapartidas en papel. El anexo 11 es la recomendación de la EMA sobre cómo deberían de tratarse los sistemas de TI. El anexo 11 puede verse como la base sobre la que pueden construirse las GAMP 5.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Adquirirá una visión de los requisitos, expectativas y responsabilidades a la hora de validar sistemas automatizados
  • Podrá profundizar en la estructura y uso del modelo V a la hora de implementar sistemas. Obtendrá una traducción práctica de las directrices de las GMP, tal y como aparecen en las GAMP 5, con un enfoque en las diferencias en comparación con las GAMP 4
  • Recibirá una interpretación práctica de la ley 21CFR parte 11 sobre el uso de datos electrónicos y firmas electrónicas en un entorno regulado. Obtendrá una perspectiva general de lo que se espera exactamente de los sistemas de TI desde la perspectiva del anexo 11 (ambos en términos de implementación y de la gestión de dichos sistemas validados)
  • Nos centramos tanto en la implementación de sistemas en un entorno regulado como en el mantenimiento de sistemas de control durante su ciclo de vida

¿Para quién?

Esta formación va dirigida a cualquier persona involucrada en el desarrollo/implementación de sistemas de producción automatizada para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores relacionados en los que la calidad es un factor importante.

Programa

Introducción

  • Normativas FDA y EMA
  • ISPE

GAMP 5

  • Flujo de trabajo en sistemas de automatización: modelo V
  • Diferencias en comparación con las GAMP 4
  • Etapas
  • Diseño y validación
  • Enfoque basado en el riesgo: teoría y práctica
  • Puesta en marcha y calificación
  • Tareas y responsabilidades
  • Mantenimiento de sistemas validados

21CFR parte 11

  • Documentos electrónicos
  • Firmas electrónicas
  • Seguimiento de auditoría
  • Interpretación práctica

Anexo 11

  • Gestión del riesgo
  • ¿Qué requisitos se plantean para el personal?
  • ¿Cómo tratar con proveedores y subcontratistas?
  • ¿Qué tareas se esperan en las diferentes fases del proyecto?

Descubra más acerca de esta formación mediante AmeliorQbDAcademy@qbd.eu.

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