QbD (Quality by design)

Duración

Formación y debate de medio día de duración Durante esta formación, adquirirá las bases fundamentales de lo siguiente:

  • El marco en el que está establecido QbD.
  • Las razones por las que Quality by design es el futuro.
  • Cómo puede empezar a aplicarse el marco de Quality by Design

¿Por qué este tema?

Dentro de la industria (bio)farmacéutica, la calidad de los productos manufacturados debe garantizarse en todo momento. En el pasado, las agencias se centraban en la evaluación de la calidad final del producto. La opinión de los expertos de calidad del siglo XX es la siguiente: “La calidad no puede evaluarse en un producto, debe de estar en él en primer lugar”, así es como las agencias ven la calidad en la actualidad. Se requiere conocimiento específico para introducir el concepto a la administración y a los ingenieros de proyecto que realizan este nuevo enfoque de calidad.

¿Qué puede esperar durante la formación?

  • Obtendrá los conocimientos básicos de QbD y una base para iniciar su aplicación a sus proyectos.
  • Adquirirá una visión general de los desafíos farmacéuticos actuales y de los expertos de calidad que remodelaron otras industrias.
  • Durante esta sesión, se explicará el contenido de las directrices de las GMP de la ICH.

¿Cómo afectará a su trabajo diario?

Tendrá la oportunidad de trabajar al estilo de QbD y de aplicar el enfoque de la evaluación del riesgo en sus tareas diarias. Un marco de QbD para dejar atrás su enfoque de validación actual y tener la habilidad de enlazar cualquier operación con este marco

Después de la formación:

  • Los participantes tienen una buena perspectiva de las directrices de ICH
  • Los participantes serán capaces de captar el concepto de QbD
  • Los participantes entenderán los pros y contras del marco

¿Para quién?

Este taller está dirigido a cualquier persona que se haya enfrentado a las directrices y quiera entender cómo pueden aplicarse. No es necesario conocimiento previo, pero se valora un entendimiento del ciclo de vida del producto (transferencia tecnológica → fabricación comercial → finalización). Todos los participantes que atiendan el taller completo reciben un certificado.

Programa

  • Vista general de los conocimientos sobre los que se establece QbD
  • Introducción a conceptos de calidad más amplios
  • ¿Por qué QbD?
  • ICH 8, 9 y 10 (desarrollo farmacéutico, gestión del riesgo de calidad y sistema de calidad farmacéutica)
  • Principios
    • Criticidad
    • Espacio de diseño
    • Estrategia de control
  • Clasificación de la evaluación del riesgo (métodos sobre cómo llevar QbD a la práctica)
  • Guía FDA de validación de procesos 2011
    • Reconsiderar la guía teniendo presente QbD

Descubra más sobre esta formación mediante Amelior  o QbDAcademy@qbd.eu .

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