Formación “in-house” Quality by Design y Aplicación de la Estadística en Farma

SEMINARIOS PRÁCTICOS PARA GRUPOS

APLICACIÓN DE QUALITY BY DESIGN

Con más de 300 asistentes, este curso ha sido el punto de partida para la aplicación práctica de Quality by Design en muchas compañías desde 2005. Desde entonces hemos ido actualizando y mejorando los contenidos para ofrecer un curso adaptado a los requerimientos actuales y que muestra los estándares y prácticas habituales en las empresas farmacéuticas.

El curso se adapta al tipo de productos de interés para cada cliente: sólidos, estériles/asépticos, biológicos, APIs, genéricos e innovadores.

De interés para Desarrollo Químico-Farmacéutico, Desarrollo Analítico, Transferencias, Validaciones, Calidad y Producción.

Entrenamiento en las herramientas QbD fundamentales:

QbD CONCEPTOS & METODOLOGÍA

Dia 1

  • ICH Q8 & Q11
  • Situación regulatoria FDA vs EMA
  • Cuáles son los elementos QbD que no pueden faltar en un registro y cómo se documentan. Procedimiento paso a paso.
  • Case Study: Tipo de producto seleccionado por el cliente

ANÁLISIS DE RIESGOS

Dia 2

  • Revisión de los diferentes tipos de análisis de riesgos y criterios: Cuál se adapta mejor a cada situación y/o etapa del desarrollo
  • Workshop interactivo sobre un producto propio del cliente (información bajo CDA) o con un ejemplo preparado de la forma farmacéutica deseada

DISEÑO DE EXPERIMENTOS (DOE)

Dia 3

  • Fundamentos DoE
  • Estrategia experimental
  • Evaluación estadística de resultados y modelado
  • Definición de espacios de diseño
  • Workshop con ejemplos prácticos de screening u optimización utilizando software DoE: JMP y Minitab

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¿LA ESTADÍSTICA ES UNA ASIGNATURA PENDIENTE?

PRUEBA NUESTRO CURSO PRÁCTICO DE APLICACIÓN DE HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS A LA CALIDAD FARMACÉUTICA

En este curso revisamos los conceptos fundamentales de la estadística, así como las aplicaciones más interesantes para un entorno de calidad Farma.

cómo enfocar el muestreo para un Protocolo de Validación de procesos,

cómo diseñar el control estadístico de procesos y los planes de monitorización o CPV,

cómo analizar si los métodos de medida tienen la precisión necesaria,

cómo analizar las tendencias, son solo algunas de las cuestiones a tratar.

El programa consta de los siguientes módulos de duración variable según necesidades:

  • Conceptos básicos y contrastes de hipótesis
  • Aplicación 1: Capacidad de procesos y monitorización SPC
  • Aplicación 2: Análisis de sistemas de medida: linealidad, precisión, exactitud
  • Aplicación 3: Análisis exploratorio de datos: correlación, regresión, ANOVA, tendencias
  • Aplicación 4: Análisis de relaciones causa-efecto: DoE

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