Curso en Productos Sanitarios [Curso 1º]

Marco Normativo de los Productos Sanitarios en Europa 

9 de septiembre de 2020

  • Producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD). Marco normativo europeo. Reglamentos 2017/745 y 2017/746.
  • Agentes económicos. Obligaciones del Fabricante, Importador, Distribuidor.
  • Fabricantes en países no pertenecientes a la Unión Europea. Figura del Representante Autorizado.
  • Clasificación de productos sanitarios y clasificación de productos sanitarios IVD.
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad. Función de los Organismos Notificados.
  • Expediente Técnico. Elementos y documentos clave.
  • Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485. Procedimientos regulatorios.
  • Cómo es el proceso de obtención de un marcado CE para un producto sanitario o un producto sanitario IVD.
  • Elementos clave para identificar un marcado CE falso en un producto sanitario o un producto sanitario IVD.

4 horas (15.00 a 19.00 horas en España)

Para Latinoamérica mira aquí el horario clicando aquí >>

Paloma López tiene más de 20 años de experiencia en Productos Sanitarios (Medical Devices), es consultora senior en gestión de calidad y excelencia empresarial, auditora de sistemas de gestión, experta en el marcado CE según las Directivas de Productos Sanitarios. Tiene amplia experiencia en la implementación de sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 13485, en la obtención de Licencia Previa de Fabricantes de Productos Sanitarios, elaboración de Technical Files para productos Clase I, IIa, IIb y III, gestión y planificación de evaluaciones clínicas conforme ISO 14155, evaluación del Riesgo del Producto Sanitario acorde a ISO 14971 e ISO 31000, auditorías de marcado CE por Organismo Notificado y asesoramiento en la acreditación de laboratorios según ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189.

Curso tipo webinar (online 💻)

Los cursos del Programa Avanzado tendrán siempre un alcance teórico y práctico, primando siempre la parte práctica. Damos mucha importancia a que el alumno que siga el curso pueda adquirir unos conocimiento sólidos para el desempeño de su puesto de trabajo.

¿Por qué un enfoque práctico? Sólo con ejemplos de casos reales se puede ayudar al alumno a entender lo que necesitará a diario y en un futuro.

Los alumnos que completen el Programa Avanzado ( asistencia al menos a 8 cursos) obtendrán un Certificado de Experto en Productos Sanitarios. Los alumnos que sólo hagan cursos individuales recibirán un Certificado de asistencia para cada uno de los cursos.

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El Programa Avanzado en Productos Sanitarios está compuesto por 9 cursos de 4 horas cada uno (36 horas en total). El Grupo QbD te explicará todos los pasos, desde comprender el marco normativo hasta la auditoría y evaluación de Productos Sanitarios

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El coste total del programa avanzado es de 800 Euros. (800 USD para Latinoamérica)

Pero no te preocupes, puedes adquirir los cursos individualmente a un precio de 120 euros. (120 USD para Latinoamérica)

Descuentos especiales para empresas que inscriban más de 3 trabajadores.

Paloma López tiene más de 20 años de experiencia en Productos Sanitarios (Medical Devices), es consultora senior en gestión de calidad y excelencia empresarial, auditora de sistemas de gestión y experta en el marcado CE según las Directivas de Productos Sanitarios. Tiene amplia experiencia en la implementación de sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 13485, en la obtención de Licencia Previa de Fabricantes de Productos Sanitarios, elaboración de Technical Files para productos Clase I, IIa, IIb y III, gestión y planificación de evaluaciones clínicas conforme ISO 14155, evaluación del Riesgo del Producto Sanitario acorde a ISO 14971 e ISO 31000, auditorías de marcado CE por Organismo Notificado y asesoramiento en la acreditación de laboratorios según ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189.

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