CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Cualificamos instalaciones, servicios y equipos:

Equipos de proceso de producción

Reactores, mezcladores, centrifugadoras, líneas de envasado, líneas de llenado, sistemas de transporte, etc.

Equipos térmicos e instalaciones térmicas:

Autoclaves, túneles de esterilización, liofilizadores, reactores, congeladores, hornos, estufas, estufas de incubación, almacenes, cámaras frías y cámaras de estabilidad

Salas blancas

Cualificación y recualificación de las condiciones ambientales

Equipos térmicos e instalaciones Sistemas de tratamiento de aire:

Sistemas de climatización (HVAC, por sus siglas en inglés), flujos laminares, sistemas de contención y barrera, duchas de aire, SAS, colectores de polvo

Control ambiental, contadores de partículas

Instalaciones de Servicios

  • Agua purificada (PW)
  • Agua para inyección (WFI)
  • Vapor puro (PS)
  • Aire comprimido y gases

¿Por qué Validar/Cualificar?

  • Demostrar que se cumplen las especificaciones y los requisitos de usuario
  • Conocer nuestro proceso
  • Mantener bajo control los parámetros de trabajo
  • Porque es un requisito normativo
  • Porque es política de la empresa

Pero el punto más importante de cualificar / validar es tener la plena confianza en nuestros productos apoyándose en el correcto funcionamiento de los equipos.

El modelo V de la Cualificación

Enfoque de Validación/Cualificación

¿En que parte de tu proyecto El Grupo QbD puede ser de ayuda?

¿Necesita cualificar instalaciones, servicios y equipos?

Ponte en contacto con nosotros y un consultor experto del Grupo QbD te sacará de dudas.

Documentos

URS (User Requirements Specification)

Las URS describen el conjunto necesario de requisitos de usuario, ingeniería y regulación para crear un diseño que cumpla con el propósito previsto del sistema.

FAT/SAT (Factory Acceptance Testing/Site Acceptance Testing)

A fin de garantizar la construcción adecuada del sistema y la funcionalidad adecuada antes de enviar el sistema, el equipo y los test deben probarse en el proveedor para detectar discrepancias en el diseño y la funcionalidad y que se puedan corregirse antes del envío del sistema.

Tras la entrega del sistema en la planta, el proveedor puede realizar el SAT. Esta prueba proporcionará evidencia documentada de que el sistema cumple con todos los requisitos de prueba estática y funcional (dinámica) seleccionados.

Plan de Validación/Cualificación

El plan de validación/cualificación debe especificar el enfoque de validación/cualificación, las responsabilidades, la descripción, la planificación de las actividades, el alcance y las etapas aplicadas a la validación/cualificación.

Análisis de riesgos

Se determina el impacto de los elementos de la fabricación en la calidad del producto, utilizando la gestión de riesgos como la herramienta para determinar el alcance de la cualificación y validación.

Utilizar un enfoque con análisis riesgos ofrece las oportunidades para analizar y hacer eficientes las actividades de validación y cualificación.

DQ (Design Qualification)

Es la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto para las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito basado en los requisitos de usuario.

IQ (Installation Qualification)

Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño y a los requisitos de usuario.

OQ (Operational Qualification)

Es la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseño y a los requisitos de usuario.

PQ (Performance Qualification)

Es la evidencia documentada de que el equipo cumple con los requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos y cuando corresponda, en las peores situaciones posibles.

Informe Final de validación/cualificación

Se genera un informe que resume las actividades de validación/cualificación, los resultados, las desviaciones en los resultados y las desviaciones respecto al plan de validación/cualificación que hayan podido sucederse.

Matriz de trazabilidad

Se genera una matriz dónde se especifica las verificaciones realizadas (en qué test y en qué protocolo) para asegurar las mitigaciones de los riesgos detectados y la comprobación de que se han verificado los requisitos de usuario durante toda la fase de validación / cualificación.

Revisión periódica

Las revisiones periódicas tienen como finalidad describir el proceso, incluidos los criterios esperados para la reevaluación periódica de sistemas cualificados/validados con el fin de verificar si el sistema todavía está en un estado cualificado/validado y apto para su uso.

Gestión del proyecto de cualificación por parte del Grupo QbD

  • QbD Expertise. Actuamos como consultoría, con nuestra afianzada experiencia, podemos aconsejar en cualquier ámbito de la cualificación.
  • QbD Regulatory. Nos basamos en la normativa actual de aplicación, tanto para la redacción, verificación, como en la ejecución.
  • QbD Partnership. Utilizamos los estándares de trabajo y las normativas internas en todo el ámbito de la colaboración. Quedando cubiertas tanto las necesidades internas como las regulatorias. 
  • QbD Format. Podemos utilizar para el desarrollo, tanto las plantillas de trabajo de QbD como vuestras plantillas internas para que la documentación esté armonizada.

El Grupo QbD: ¿Cómo trabajamos?

Icon diamant

Mantenemos la confidencialidad en los documentos internos y de los proveedores que se requieran compartir para su lectura y compresión

Icon manufactury

Trabajamos por Metas. QbD gestionará y proporcionará los recursos internos necesarios para que todo esté listo en el momento preciso 

Icon scalabilty

Reducción en la rotación del personal de QbD y Reducción de tiempos de formación

¿Necesita cualificar instalaciones, servicios y equipos?

Ponte en contacto con nosotros y un consultor experto del Grupo QbD te sacará de dudas.

QBD Important newsflash

¡INSCRÍBETE PARA RECIBIR NUESTRO BOLETÍN TRIMESTRAL!

Reciba más información sobre los servicios del grupo QbD, nuestros hitos, nuestra ruta pionera en ATMP y productos sanitarios, ¡y mucho más!

¡No te perdas nada y regístrate ahora!

  • Este campo es un campo de validación y debe quedar sin cambios.