Personas cualificadas

En Bélgica y en los Países Bajos, las regulaciones de las GMP especifican que ningún lote de producto farmacéutico puede ponerse a la venta o suministrarse antes de que una persona cualificada (QP) certifique que cumple con los requisitos pertinentes. Esta QP controla el proceso de fabricación, realiza inspecciones de control de calidad y certifica el producto. Con la certificación, la persona QP afirma que un producto cumple con todas las directrices de las GMP y requisitos de la autorización de comercialización. Más adelante, la QP apunta los detalles de las operaciones y análisis de control que realizó en un registro adecuado y los firma.

Muchas empresas no son lo suficientemente grandes como para invertir en una QP a tiempo completo. Además, las regulaciones imponen estrictos requisitos para autorizar a una QP, y es difícil encontrar a las personas adecuadas. Para todas esas empresas, QbD ofrece servicios de QP para encargos a largo y a corto plazo. Nuestras QP están disponibles en todo momento para ofrecerle ayuda temporal, incluyendo transiciones del personal, bajas por vacaciones o enfermedad, o para ampliar el rendimiento durante periodos de mayor carga de trabajo.

Las QPs de QbD cuentan con un profundo conocimiento de cada paso del proceso de fabricación, para los que asumen la responsabilidad. Realizan formación continua en relación a los tipos de producto, procesos de producción y las directrices de las GMP. Además, están actualizados en toda la cadena de suministro de componentes activos, y en productos intermedios y finales para realizar una certificación para su empresa. Esto asegura que nuestra QP es un miembro fundamental de su comité de calidad.

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