¿Cómo se clasifican los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV)?

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) tienen unas características particulares que los diferencian del resto de productos sanitarios, es por ello, por lo que requieren una legislación específica.

Con el nuevo Reglamento 2017/746, la clasificación del riesgo de un producto se determina en función de su finalidad prevista y no solo se tiene en cuenta el riesgo para la persona, sino también para la salud pública. La clasificación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro se encuentra en el capítulo V «Clasificación y Evaluación de la conformidad», en la sección 1 «Clasificación», artículo 47 «clasificación de los productos». Se indica que los productos sanitarios se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo de conformidad con el anexo VIII.

En el anexo VIII del Reglamento aparecen las reglas a seguir para la clasificación del producto, cuando al producto se le pueda aplicar varias reglas, siempre se elegirá la más restrictiva. La clasificación sería:

Clase Riesgo para las personas Riesgo para la salud pública Certificación
A Bajo Bajo Autocertificado (excepto estériles)
B Moderado Bajo Certificado por Organismo Certificado
C Alto Moderado Certificado por Organismo Certificado
D Alto Alto Certificado por Organismo Certificado

Cualquier controversia entre el fabricante del productos sanitario de diagnóstico in vitro y el Organismo Notificado que se derive de la aplicación del anexo VIII se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio social el representante autorizado.

Ejemplos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Muchos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro estamos familiarizados con ellos, ya que son de uso doméstico; a continuación, citamos algunos de ellos:

  • Test de embarazo
  • Control de glucemias
  • Cribado de cáncer
  • Identificación de grupos sanguíneos
  • Identificación de enfermedades infecciosas…

Gracias a los avances conseguidos en los últimos años, lo que antes se podía tardar días o incluso semanas en diagnosticar, actualmente, podemos obtener resultados en pocas horas, ayudando así a prevenir o a tratar más rápidamente la dolencia y/o enfermedad del paciente colaborando así a mejorar la calidad de vida.

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