Validación

Validación de procesos: Temas pendientes

15/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

El “nuevo” enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, pero en las inspecciones se constata que la…

Leer más

VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: REQUISITOS DE USUARIO (URS)

6/4/2018 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al…

Leer más

QbD Software primero en ofrecer SGC como SaaS completamente validado

28/11/2017 - Filip Heitbrink, CEO at QbD Software

Conseguir que su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) esté en funcionamiento puede absorber bastante tiempo y dinero. Las plataformas deben ser instaladas, se deben…

Leer más

Bio Pharma Logistics: QBD, con el equipo mexicano, acelera su proceso de validación con la máxima rentabilidad.

31/10/2017 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

Bio Pharma Logistics (BPL) es una empresa especializada en el envío de (bio) farmacéuticos y ensayos clínicos, almacenamiento, embalaje y varios servicios de valor añadido….

Leer más

¿Está preparado para las nuevas normas de la FDA y la UE para los dispositivos médicos?

7/8/2017 - Yves Dène, Lead Consultant CSV at Quality by Design

La rápida transformación digital causa un flujo constante de nuevas recomendaciones y normas. La industria debe adaptarse y cumplir. ¿Cuál es el impacto de las…

Leer más

Farmacia y automatización en Japón y en Bélgica: las diferencias

25/11/2016 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Como Ingeniero de Proyectos farmacéuticos de QbD, no existe ningún día igual al anterior, y más aún cuando viajas a un país tan diferente al…

Leer más

De CCKL a ISO 15189: lo que debería saber

18/4/2016 - Sven Mus, Managing partner, Project delivery & technical sales at Neomatics

Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de “Raad…

Leer más

Aplicaciones móviles y cumplimiento: lo que debería saber

29/3/2016 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

En la industria farmacéutica, el uso de dispositivos móviles aumenta de cada vez más para el intercambio de datos con científicos, médicos, pacientes y participantes…

Leer más

Pruebas de aceptación en fábrica: no es tarea fácil

19/1/2016 - Kin Chun Cheung, Project Manager Pharmaceutical Engineering at Quality by Design

A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿El objetivo principal del viaje? Verificar una máquina completa de llenado…

Leer más

QbD en los Estados Unidos: trabaja duro, diviértete duro

20/10/2015 - Elly De Bruyn, HR Manager at Quality by Design

“Opuestos”: esa es la palabra que me viene a la mente cuando recuerdo mi aventura de cuatro semanas para QbD en los Estados Unidos. Extremos…

Leer más

Marco regulatorio de dispositivos médicos: cómo mantenerse actualizado

13/10/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo, para revisar la legislación existente…

Leer más