GMP

¿Cuáles son los puntos más controvertidos del texto en borrador del Anexo 1 EU GMP?

24/4/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras…

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Publicado el borrador de la nueva versión del anexo 1 de las EU GMP

31/1/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de…

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Información general de las GMP

14/7/2015 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

Una excelente página para cualquier persona que esté en busca de información general sobre las GMP o ideas de formación de las GMP en la…

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Directrices armonizadas para impurezas elementales

26/5/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

A finales del año pasado, la ICH publicó las directrices armonizadas para impurezas elementales. Estas directrices establecen las PDEs (exposiciones diarias permitidas) de elementos que…

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Productos combinados – parte 3

19/3/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Tercera y última parte del texto preliminar de la FDA sobre los productos combinados, con una corta reseña sobre los 2 últimos capítulos. Capítulo 4:…

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Productos combinados – parte 2

26/2/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Tras la discusión de los dos primeros capítulos a principios de este mes, seguimos con el capítulo 3: consideraciones generales para el cumplimiento de las…

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Un San Valentín de calidad

14/2/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Hoy es San Valentín, por lo que quizás le hayan regalado un perfume u otro regalo de cosmética, o bien haya sorprendido a su pareja…

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Productos combinados

4/2/2015 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

La FDA publica unas directrices borrador “buenas prácticas de fabricación actuales: requisito para productos combinados“. En este momento tiene lugar el análisis, hasta finales de…

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Farmacopea japonesa y regulaciones de las GMP

25/8/2014 - Elly De Bruyn, HR Manager at Quality by Design

Para todo aquel que lo necesite: las regulaciones de farmacopea japonesa y de las GMP pueden encontrarse finalmente online en la página de la PMDA…

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Novedades de la FDA (3)

11/8/2014 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Nuevas directrices sobre la validación de métodos analíticos La FDA publicó una nuevas directrices sobre la validación de métodos analíticos (Guidance on Validation of Analytical…

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Novedades de la FDA (2)

4/8/2014 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Preparación para la FDA Con motivo de una inspección por la temida FDA, el término de FDA readiness (preparación para la FDA), ha aparecido en…

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Novedades de la FDA (1)

28/7/2014 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Más inspecciones a nivel mundial Buenas noticias, ya que tras el gran ahorro del año anterior, la FDA cuenta en la actualidad con un nuevo…

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Novedades en las regulaciones de GMP de EMA (2)

14/7/2014 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

Archivo principal de sustancia activa Muchos conocen indudablemente el DMF, o bien el Drug Master File (archivo principal de fármacos), un documento en el que…

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Novedades en las regulaciones de GMP de EMA (1)

1/7/2014 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

Nuevo Capítulo 2 Personal EMA no ha parado en los últimos meses en lo relativo a sus regulaciones generales de las GMP. Desde febrero ha…

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EMA publica una lista negra de las GMP

12/6/2014 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

Cuando una determinada instalación de GMP parece tener problemas de cumplimiento tras inspecciones de la FDA, ésta obtiene los comentarios y recomendaciones necesarias en el…

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