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Resumen XVI Jornada NCF: Serialización, Brexit y CAPA

12/12/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

Ayer asistimos como cada año a la cita de los profesionales de la industria con la administración sanitaria con el éxito habitual. Más de 350…

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Validación de procesos: Temas pendientes

15/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

El “nuevo” enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, pero en las inspecciones se constata que la…

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White Paper: Una mirada crítica al Anexo I EU GMP

3/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el borrador del nuevo Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD,…

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La revolución de la impresión 3D en Terapias Avanzadas.

3/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la…

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Plan Maestro de Validación

27/6/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de…

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¿QUÉ ES EL MODELO V EN LA GAMP5?

31/5/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

  El modelo V es una representación gráfica de las actividades para el desarrollo y prueba del Software que incluyen el proceso para la verificación…

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¿Cuáles son los puntos más controvertidos del texto en borrador del Anexo 1 EU GMP?

24/4/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras…

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VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: REQUISITOS DE USUARIO (URS)

6/4/2018 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al…

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INTRODUCCIÓN A VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

8/3/2018 - Jose De Colsa, International Business Development Manager

Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias: Farmacéutica (humana y veterinaria) farmoquímica (API´s y…

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ICH Q3D: ¿cuáles son las novedades? Análisis de riesgos para impurezas elementales

13/2/2018 - Lea Vaiana, PhD Business Developer

A partir de diciembre 2017 los fármacos presentes en el mercado tienen que cumplir con los requisitos de la ICH Q3D. La directiva ICH Q3D…

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Publicado el borrador de la nueva versión del anexo 1 de las EU GMP

31/1/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de…

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Nuevos pasos de la FDA y la UE para eliminar la duplicación en las inspecciones de fármacos.

4/12/2017 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea está tomando efecto progresivamente. Desde el 1 de noviembre de 2017 se…

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Antleron y QbD se unen para dejar su huella en el sector sanitario

4/12/2017 - Martijn Reniers, Director General de Quality by Design

Se acerca una nueva era en el cuidado sanitario gracias a los nuevos avances en la biología y en la impresión 3D: pronto tendremos soluciones…

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QbD Software primero en ofrecer SGC como SaaS completamente validado

28/11/2017 - Filip Heitbrink, CEO at QbD Software

Conseguir que su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) esté en funcionamiento puede absorber bastante tiempo y dinero. Las plataformas deben ser instaladas, se deben…

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Digitalización de la atención sanitaria paso a paso

21/8/2017 - Filip Heitbrink, CEO at QbD Software

En un mundo cada vez más digital, el sector de la Salud se enfrenta a desafíos complejos. Está claro que las compañías de las ciencias…

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Preparándose para los retos crecientes en la serialización farmacéutica

16/8/2017 - Vic Ampen, Serialization Expert and Pharmaceutical Product Engineer at Quality by Design

La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra las drogas falsificadas, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de ventas…

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¿Está preparado para las nuevas normas de la FDA y la UE para los dispositivos médicos?

7/8/2017 - Yves Dène, Lead Consultant CSV at Quality by Design

La rápida transformación digital causa un flujo constante de nuevas recomendaciones y normas. La industria debe adaptarse y cumplir. ¿Cuál es el impacto de las…

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Farmacia y automatización en Japón y en Bélgica: las diferencias

25/11/2016 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Como Ingeniero de Proyectos farmacéuticos de QbD, no existe ningún día igual al anterior, y más aún cuando viajas a un país tan diferente al…

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