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La Validación de Procesos como un punto de interés para nuestro centro de competencia de Cualificaciones y Validaciones

8/4/2019 - Almudena Moya, Pharmaceutical Consultant

En el año 2019, hemos seleccionado la validación de procesos como nuestro punto de interés. En tres sesiones, repartidas durante el 2019, el tema será…

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new medical devices: submit under MDD or MDR?

INTRODUCCIÓN AL MERCADO DE LOS NUEVOS MEDICAL DEVICES: ¿PRESENTARLO COMO MDD O MDR?

1/4/2019 - Steven Vinkx, Pharmaceutical Project Engineer

Los países confían en el uso de productos sanitarios para lograr una cobertura de salud universal, responder a emergencias de salud y mantenerla seguridad de…

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ANEXO I EU GMP: ¿ESTAMOS PREPARADOS PARA LOS RETOS QUE SE NOS PLANTEAN TRAS SU REVISIÓN?

28/3/2019 - Almudena Moya, Pharmaceutical Consultant

Después de meses en revisión y muchas preguntas surgidas, parece que se acerca el momento de implementar los nuevos requisitos que aparecen en la revisión…

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DESABASTECIMIENTO EN LAS FARMACIAS ESPAÑOLAS

25/3/2019 - Almudena Moya, Pharmaceutical Consultant

  En las últimas semanas hemos oído en las noticias que cada vez son más el número de medicamentos que no podemos encontrar en las…

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Data Integrity: FDA responde a las dudas surgidas durante años

7/1/2019 - Almudena Moya, Pharmaceutical Consultant

Debido a los numerosos casos de incumplimiento de integridad de datos encontrados por la FDA durante sus auditorías; en diciembre de 2018, salió publicado el…

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Resumen XVI Jornada NCF: Serialización, Brexit y CAPA

12/12/2018 - Almudena Moya, Pharmaceutical Consultant

Ayer asistimos como cada año a la cita de los profesionales de la industria con la administración sanitaria con el éxito habitual. Más de 350…

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Validación de procesos: Temas pendientes

15/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

El “nuevo” enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, pero en las inspecciones se constata que la…

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White Paper: Una mirada crítica al Anexo I EU GMP

3/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el borrador del nuevo Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD,…

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La revolución de la impresión 3D en Terapias Avanzadas.

3/11/2018 - Alicia Tebar, General Manager at QBD Spain

En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la…

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Plan Maestro de Validación

27/6/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de…

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¿QUÉ ES EL MODELO V EN LA GAMP5?

31/5/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

  El modelo V es una representación gráfica de las actividades para el desarrollo y prueba del Software que incluyen el proceso para la verificación…

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¿Cuáles son los puntos más controvertidos del texto en borrador del Anexo 1 EU GMP?

24/4/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras…

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VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: REQUISITOS DE USUARIO (URS)

6/4/2018 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al…

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INTRODUCCIÓN A VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

8/3/2018 - Jose De Colsa, International Business Development Manager

Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias: Farmacéutica (humana y veterinaria) farmoquímica (API´s y…

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ICH Q3D: ¿cuáles son las novedades? Análisis de riesgos para impurezas elementales

13/2/2018 - Lea Vaiana, PhD Business Developer

A partir de diciembre 2017 los fármacos presentes en el mercado tienen que cumplir con los requisitos de la ICH Q3D. La directiva ICH Q3D…

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Publicado el borrador de la nueva versión del anexo 1 de las EU GMP

31/1/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de…

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Nuevos pasos de la FDA y la UE para eliminar la duplicación en las inspecciones de fármacos.

4/12/2017 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea está tomando efecto progresivamente. Desde el 1 de noviembre de 2017 se…

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Antleron y QbD se unen para dejar su huella en el sector sanitario

4/12/2017 - Martijn Reniers, Director General de Quality by Design

Se acerca una nueva era en el cuidado sanitario gracias a los nuevos avances en la biología y en la impresión 3D: pronto tendremos soluciones…

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