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Plan Maestro de Validación

27/6/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

El objetico del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de…

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¿QUÉ ES EL MODELO V EN LA GAMP5?

31/5/2018 - Katrien Wouters, office Manager en QbD

  El modelo V es una representación gráfica de las actividades para el desarrollo y prueba del Software que incluyen el proceso para la verificación…

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¿Cuáles son los puntos más controvertidos del texto en borrador del Anexo 1 EU GMP?

24/4/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras…

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VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: REQUISITOS DE USUARIO (URS)

6/4/2018 - Bart Van Acker, fundador y Director General de Quality by Design

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al…

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INTRODUCCIÓN A VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

8/3/2018 - Jose De Colsa, International Business Development Manager

Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias: Farmacéutica (humana y veterinaria) farmoquímica (API´s y…

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ICH Q3D: ¿cuáles son las novedades? Análisis de riesgos para impurezas elementales

13/2/2018 - Lea Vaiana, PhD Business Developer

A partir de diciembre 2017 los fármacos presentes en el mercado tienen que cumplir con los requisitos de la ICH Q3D. La directiva ICH Q3D…

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Publicado el borrador de la nueva versión del anexo 1 de las EU GMP

31/1/2018 - Xavier Mercadè, Mid-senior Pharma Consultant

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de…

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Nuevos pasos de la FDA y la UE para eliminar la duplicación en las inspecciones de fármacos.

4/12/2017 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre los Estados Unidos y la Unión Europea está tomando efecto progresivamente. Desde el 1 de noviembre de 2017 se…

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Antleron y QbD se unen para dejar su huella en el sector sanitario

4/12/2017 - Martijn Reniers, Director General de Quality by Design

Se acerca una nueva era en el cuidado sanitario gracias a los nuevos avances en la biología y en la impresión 3D: pronto tendremos soluciones…

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QbD Software primero en ofrecer SGC como SaaS completamente validado

28/11/2017 - Filip Heitbrink, CEO at QbD Software

Conseguir que su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) esté en funcionamiento puede absorber bastante tiempo y dinero. Las plataformas deben ser instaladas, se deben…

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Digitalización de la atención sanitaria paso a paso

21/8/2017 - Filip Heitbrink, CEO at QbD Software

En un mundo cada vez más digital, el sector de la Salud se enfrenta a desafíos complejos. Está claro que las compañías de las ciencias…

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Preparándose para los retos crecientes en la serialización farmacéutica

16/8/2017 - Vic Ampen, Serialization Expert and Pharmaceutical Product Engineer at Quality by Design

La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra las drogas falsificadas, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de ventas…

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¿Está preparado para las nuevas normas de la FDA y la UE para los dispositivos médicos?

7/8/2017 - Yves Dène, Lead Consultant CSV at Quality by Design

La rápida transformación digital causa un flujo constante de nuevas recomendaciones y normas. La industria debe adaptarse y cumplir. ¿Cuál es el impacto de las…

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Farmacia y automatización en Japón y en Bélgica: las diferencias

25/11/2016 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

Como Ingeniero de Proyectos farmacéuticos de QbD, no existe ningún día igual al anterior, y más aún cuando viajas a un país tan diferente al…

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El futuro próspero de la industria belga de las ciencias de la salud

4/10/2016 - John Nuyens, Ingeniero de Proyectos farmacéuticos en Quality by Design

En los últimos tres años, la industria de las ciencias de la salud ha logrado aproximadamente de 3000 a 3500 puestos de trabajo adicionales en…

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Nuevo avance en las negociaciones sobre los medicamentos huérfanos

23/6/2016 - Kristien Reekmans, Pharmaceutical Project Engineer

Los últimos desarrollos en el mercado de medicamentos huérfanos son prometedores. Además de los Países Bajos y de Luxemburgo, la ministra flamenca de salud pública,…

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De CCKL a ISO 15189: lo que debería saber

18/4/2016 - Sven Mus, Managing partner, Project delivery & technical sales at Neomatics

Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de “Raad…

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Errores de producción farmacéuticos: por qué las multas no son la respuesta

24/2/2016 - Martijn Reniers, Director General de Quality by Design

45 000 euros. Esa es la multa que han de pagar las empresas farmacéuticas cuando son inesperadamente incapaces de suministrar ciertas medicinas. La ministra holandesa…

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