En la industria farmacéutica se debe garantizar los procesos de producción y una tarea que hace parte de estos reglamentos es la calificación de equipos, en este blog hablaremos de los equipos que hacen parte de la fabricación de un producto desde su elaboración, envase, empaque y equipos de laboratorio que nos permiten corroborar las materias primas y producto final.
Para dejar en claro, vamos a indicarles en que consiste la calificación de equipos:
- Calificación: es una verificación de una lista de parámetros que permiten corroborar que el equipo cuenta con unos estándares para lograr cumplir con el propósito final. Esta calificación está acompañada de una revisión previa de análisis de riesgo.
La calificación debe tener un orden cronológico desde la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño, las desviaciones que se puedan presentar sobre cada uno de los estados de calificación deben ser cerradas para continuar con la siguiente calificación.
- DQ – Calificación de diseño: se realiza una revisión antes de la compra del equipo, con un grupo interdisciplinario que está acompañado por el área que va a hacer uso del equipo y las demás, que prestan el apoyo como: mantenimiento, aseguramiento de la calidad, compra, entre otros, para definir especificaciones, ubicación y metodología de ingreso de equipo. Esta calificación es puesta en marcha sobre un equipo nuevo.
- IQ – Calificación de Instalación: es la revisión de cumplimiento sobre los requerimientos de usuarios previos a la compra, verificación de la documentación del equipo y verificación definida por el grupo interdisciplinario. Esta calificación es un punto clave para continuar con la operación y desempeño porque se pueden identificar a tiempo incumplimientos que pueden llegar a retrasar aspectos de los siguientes estados de la calificación.
- OQ – Calificación de operación: consiste en la verificación operacional del equipo, este debe cumplir con una serie de verificaciones operacional en el que indique que este trabaja correctamente a escala operacional.
- PQ – Calificación de desempeño: corresponde a la verificación del funcionamiento normales del equipo de manera operacional, con un producto a fabricar en donde se corrobora que el producto a obtener cumple con requerimientos establecidos.
Estas calificaciones están acompañadas de un protocolo, en este se listan las pruebas a corroborar en cada uno de los estados de calificación y un reporte en donde se dé resultado a los ítems a evaluar y donde permita concluir el cierre de cada calificación y el estado final del equipo evaluado.
Desde nuestra experiencia para empresas nuevas o que tienen un crecimiento exponencial, se debe dar prioridad a las actividades que garantizan el propósito final y para esto se debe definir cuáles son las actividades para cada área que las apoya y cumplir con cronogramas y cierres formales de calificación.
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