SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD PARA UN PRODUCTO SANITARIO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Tener un Sistema de Garantía de Calidad (SGC) que cumpla con la ISO 13485 no es un requisito nuevo para los fabricantes de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (IVD), lo que sí es una novedad es que, una vez que entre en vigor el nuevo reglamento IVDR, muchos de ellos pasarán de ser autocertificados a necesitar de un Organismo Notificado (ON) para certificarse.

Hasta ahora, la Directiva de Diagnóstico In Vitro 98/79/CE (IVDD) ha sido una guía en la que se especificada a los fabricantes los requisitos que debían cumplir, actualmente, el IVDR especifica de una manera más detallada, además del qué hacer, cómo hacer para cumplir con dichos requisitos.

¿Cuáles son las novedades?

Aunque los requisitos que aparecen en el nuevo reglamento no son nuevos, sino que es una revisión de lo ya existente, hay algunas novedades a resaltar.

El IVDR será de aplicación obligatoria a todos los Productos Sanitarios que se comercializan dentro de la Unión Europea (UE) es, por ello, que todos los implicados en la fabricación y/o distribución de estos productos (fabricantes por contrato, distribuidores, proveedores, representantes autorizados) deben cumplir unos mínimos requisitos legales.

Los fabricantes de IVD deberá tener designada una Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio, que será la persona responsable de la documentación técnica, la vigilancia post-comercialización y de las actividades de vigilancia y, además, debe cumplir, como requisitos mínimos, o bien tener 4 años de experiencia en Regulatory Affairs y/o en Sistema de Garantía de Calidad de un producto IVD, o bien ser farmacéutico, ingeniero u otro campo relacionado, y tener, como mínimo un año de experiencia en Regulatory Affairs y/o en Sistema de Garantía de Calidad de un producto IVD.

Los fabricantes que no pertenecen a la UE tendrán que nombrar a un Representante autorizado que se encuentre dentro de la misma, que será el que vele por el cumplimiento de los requisitos legales.

Como ya hemos avanzado, el cambio en las normativas supondrá también un aumento en la carga de trabajo de los ON, ya que del 20% aproximadamente que ahora necesitan ser certificados por un ON, se estima que pasaría al 80%.

Las evidencias clínicas de muchos de los IVD que están actualmente en el mercado son escasas o inexistentes, se valían de la comparativa de estos productos con otros que ya estaban en el mercado (evidencias bibliográficas) para conseguir la autorización. Pero ¿qué ocurrirá ahora? O se realizan estudios clínicos para generar la evidencia clínica, hasta ahora, huérfana de datos, o muchos de estos productos tendrán que ser retirados del mercado, ya que el argumento “como lleva mucho tiempo en el mercado, es seguro” no les valdrá a las autoridades.

Además de la importancia de los datos previos a la puesta en el mercado de un producto, el SGC también tendrá que garantizar que su Sistema de Vigilancia Post-comercialización es eficaz y, además, según la clase a la que pertenezca el producto, presentar un Informe periódico de actualización de la seguridad, medida adoptada de la industria farmacéutica.

Por último, pero no por ello menos importante, el UDI (Identificadores Únicos de Dispositivos), es un código único que se asigna para identificar de forma exclusiva cada uno de los dispositivos puestos en el mercado. Esto facilitará la identificación y el rastreo de los dispositivos, lo que asegura una mejor trazabilidad y que, en caso de retirada del mercado, permite una recuperación más eficaz de los dispositivos. La UDI se implementará gradualmente comenzando por los dispositivos de mayor riesgo y el EUDAMED, el banco de datos europeo en dispositivos médicos, esté activo en este año 2020. Con este banco de datos se quiere facilitar la comunicación entre todos los implicados en la fabricación de un producto sanitario como son los fabricantes, médicos, Organismos Notificados, Estados Miembros y la Comisión Europea.

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