¿POR QUÉ LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS IN VITRO (IVD) DEBERÍAN SELECCIONAR UN ORGANISMO NOTIFICADO (ON) PARA SU CERTIFICACIÓN?

Hasta ahora, la mayoría de los fabricantes de IVD, debido a su clasificación, tenían su Sistema de Garantía de Calidad (SGC) autocertificado y no necesitaban a un Organismo Notificado (ON) para obtener su marcado CE. Pero ¿qué ocurrirá tras la implementación del nuevo reglamento? ¿cuál es el escenario que se les plantea?

Los fabricantes de IVD cuyos dispositivos no requerían actualmente la intervención de un ON para el marcado CE han ido postponiendo la implementación de un SGC que cumpliera con la ISO 13485, pero con el cambio de la regulación europea y las nuevas reglas de clasificación, la mayoría de los fabricantes de IVD necesitarán de un ON para la certificación de su producto y, por ende, tendrá un impacto directo en su SGC, representando un reto para estos fabricantes ya que puede provocar la reestructuración y un trabajo adicional, tanto documental como de ensayos, para que su producto pueda permanecer en el mercado.

Surge otra pregunta, ¿están los Organismos Notificados preparados para este trabajo extra?

Para que los fabricantes se re-certifiquen o certifiquen, según el caso, necesitan que su Organismo Notificado (ON) esté re-notificado según el nuevo reglamento, lo que supone también un esfuerzo extra para los ON.

La realidad a día de hoy es que ya hay varios ON que han renunciado a re-notificarse, otros, como es el caso de BSI o TÜV SÜD casi no aceptan nuevos clientes y, actualmente, solo contamos con unos 10 ON re-notificados y si, además, a todo esto, sumamos el impacto que ha supuesto el Brexit, nos encontramos con una situación complicada para cumplir con los plazos establecidos. En el caso del Brexit, se ha establecido un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020 para que todos aquellos que estuvieran notificados por un ON del Reino Unido encuentren, si es que así lo desean, un nuevo ON en la UE. Entendemos que, ante esta situación, haya Organismos Notificados que se estén negando a aceptar nuevos clientes, asumiendo así también, las pérdidas económicas que conllevan.

¿Cuáles son los Organismos Notificados para productos sanitarios de Diagnóstico in vitro?

A fecha del mes de febrero de 2020 sólo hay tres Organismos Notificados para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, BSI Inglaterra, BSI Países Bajos y Dekra en Alemania.

Para obtener información más actualizada sobre Organismos Notificados, puede acceder a este enlace:

organismos notificados para productos sanitarios de diagnóstico in vitro

¿Cuál es la situación de AEMPS?

Según la Nota informativa emitida en julio de 2019, la AEMPS inició el pasado 28 de junio de 2019 el camino para ser designada ON de acuerdo al reglamento 2017/745. El proceso de evaluación está siendo dirigido por el Ministerio de Sanidad, junto con expertos de la Comisión Europea y de otros Estados miembros y cuya fecha de finalización se presupone para el segundo semestre del 2020.

Esperamos que con esta designación se ayude a conseguir las metas establecidas y tener una transición de MDD a MDR adecuada.

¿Necesita ayuda con el nuevo reglamento 2017 / 746 IVDR o el reglamento 2017 / 745 MDR? Descubra aquí cómo podemos ayudarle

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