Productos Sanitarios: ¿en qué podemos ayudarte?

Mayo 2020, seguro que es una fecha que los fabricantes de Productos Sanitarios la conocen bien, es la fecha límite para la transición a la nueva normativa MDR, que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).

El Grupo QbD conoce bien el esfuerzo que conlleva afrontar este cambio, así como en la introducción de nuevos productos al mercado. Consulte aquí en qué podemos ayudarle.

El Grupo QbD puede ayudarte en la certificación y el registro de Productos Sanitarios ¿cómo lo hacemos?:

  • Auditorías internas y auditorías a proveedores respecto a estándares internacionales (ISO, FDA…) a nivel nacional e internacional (contamos con oficinas en México, Colombia y una oficina comercial en USA)
  • Implementación o adaptación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la ISO 13485:2016
  • Implementación de ISO/IEC 62304 para softwares médicos
  • Implementación de ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 15189 para laboratorios
  • Formación en Sistemas de Gestión de Calidad y Regulatorio aplicable a fabricantes y distribuidores de Productos Sanitarios
  • Asesoramiento en la Evaluación de la Biocompatibilidad del Producto Sanitario conforme a la ISO 10993
  • Implementación de ISO 27001 como norma que permite el aseguramiento, la confidencialidad e integridad de los datos y de la información
  • Validación de Sistemas Informáticos e Integridad de Datos
  • Elaboración del Dossier y gestión de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de Productos Sanitarios
  • Elaboración y auditoría del Expediente Técnico del Producto Sanitario (para productos clase I, IIa, IIb y III) conforme al Reglamento 2017/745
  • Análisis de Riesgos de Productos Sanitarios conforme a ISO 14971
  • Implementación de procedimientos y planes de seguimiento post-comercialización conforme al Reglamento 2017/745
  • Apoyo en la planificación y gestión de investigaciones clínicas con sujetos humanos según ISO 14155
  • Elaboración de Informes de Evaluación Clínica del Producto Sanitario conforme a MEDDEV 2.7/1
  • Soluciones IT para la Gestión de Calidad. Contamos con un Sistema informático en la nube para la Gestión de Calidad, muy económico, que cumple con los requisitos de, entre otras, la ISO 13485, para pequeñas y medianas empresas

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