Dispositivos médicos en los EE.UU.

Los dispositivos médicos en los EE.UU. deben satisfacer a la norma de la FDA de Unique Device Identification (UDI). Esta “UDI” es un número único, asignado a la mayoría de dispositivos médicos, y vigente desde el año pasado. El sistema aporta a un dispositivo médico un número específico para cada versión o modelo. Una segunda parte del número nos proporciona información sobre la tanda específica, el número de serie y la fecha de producción y de caducidad, entre otras cosas. Encontrará más información sobre el UDI aquí.

En la página web de la FDA también se puede encontrar una clara explicación sobre los pasos que deben de seguirse para poder lanzar un dispositivo médico al mercado.

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