Desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19

Este blog tiene como objetivo proporcionar información útil para las partes involucradas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Enumera el impacto de las recomendaciones de la Comisión Europea en el desarrollo y distribución de mascarillas.

En general, se utilizan dos tipos de mascarillas para proteger a los profesionales de la salud y a los pacientes contra el virus:

1) mascarillas quirúrgicas

2) mascarillas respiratorias

El primer tipo de mascarilla se clasifica como un producto sanitario, mientras que el segundo se clasifica como equipo de protección individual (EPI) y están reguladas por diferentes legislaciones. La OMS (Organización Mundial de la Salud) recomienda que los hospitales usen mascarillas quirúrgicas cuando brindan atención directa a pacientes con COVID-19. En caso de que este cuidado directo implique procedimientos de generación de aerosoles, como la intubación traqueal, se debe usar la mascarilla respiratoria.

Mascarillas quirúrgicas

Las mascarillas quirúrgicas se clasifican como productos sanitarios y, por lo tanto, deben cumplir con la Directiva 93/42 / CEE o con el Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 (que entrará en vigor en mayo de 2021). De acuerdo con la Directiva de productos sanitarios, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de clase I. Para los productos sanitarios de clase I, el fabricante debe colocar una marca CE en el producto y redactar una declaración de conformidad CE antes de introducir el producto en el mercado. Parte de la declaración de conformidad es documentar que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento en el archivo técnico del producto. La directiva también establece que el cumplimiento del producto con un estándar armonizado de la UE es suficiente para que los estados miembros presuman el cumplimiento de los requisitos esenciales y coloquen la marca CE.

Para las mascarillas quirúrgicas, el estándar armonizado de la UE es EN 14683, que puede usarse para desarrollar y probar mascarillas quirúrgicas. Este estándar clasifica las mascarillas por varios tipos, la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad solo es necesaria para las mascarillas quirúrgicas que se afirma que son estériles, lo que no es el caso de las mascarillas utilizadas para atender a los pacientes con COVID-19.

Mascarillas Respiratorias

El diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los requisitos de EPI’s se establecen en el Reglamento 2016/425, que clasifica estas mascarillas respiratorias como EPI de alto riesgo de categoría III. El reglamento nos dice que el EPI debe cumplir con los requisitos de salud y seguridad del reglamento, y que se debe colocar un marcado CE en el EPI para poder distribuirlo en la UE. Al igual que la directiva sobre productos sanitarios, esta regulación también establece que el cumplimiento del EPI con un estándar armonizado de la UE es suficiente para presumir conformidad con los requisitos de salud y seguridad.

Para las mascarillas respiratorias, los estándares armonizados de la UE aplicables son EN 149: 2001 + A1 y EN 13274-7 (para probar la penetración del filtro). Estos estándares pueden usarse para desarrollar y probar las mascarillas y distinguen tres clases de mascarillas. La OMS recomienda el uso de al menos la eficacia de filtrado de las mascarillas de clase FFP2 para los procedimientos de generación de aerosoles.

La conformidad con los requisitos debe ser evaluada por un organismo notificado para obtener el marcado CE y permitir su introducción en el mercado. La evaluación de la conformidad comienza con un examen de tipo de la UE durante el cual el organismo notificado examina el diseño técnico del tipo de EPI, incluida una verificación del uso correcto de la norma armonizada. Además, el organismo notificado verifica regularmente muestras del EPI para verificar la homogeneidad del proceso de producción o el organismo notificado revisa el sistema de calidad del fabricante mediante una auditoría in situ. En caso de una evaluación de conformidad exitosa, el marcado CE, incluido el número de identificación del organismo notificado, se puede colocar en el EPI, el fabricante puede redactar la Declaración de conformidad de la UE e introducir el EPI en el mercado.

Recomendación de la Comisión Europea en el contexto de COVID-19

En el contexto de la demanda adicional de EPI’s y productos sanitarios debido al brote de COVID-19, la Comisión Europea ha publicado una recomendación que afecta a los procedimientos de evaluación de la conformidad que acabamos de describir.

Destacan que el uso de un estándar armonizado no es obligatorio y los fabricantes son libres de elegir otras soluciones técnicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales. Sin embargo, las mascarillas que cumplen con el estándar armonizado no tienen que volver a probarse por un tercero, lo que permite una introducción más rápida en el mercado.

Además, la Comisión Europea permite a los Estados miembros desviarse del procedimiento de evaluación de la conformidad al permitir la colocación de EPI’s sin marcado CE en el mercado mientras la evaluación de la conformidad del organismo notificado aún se está llevando a cabo. Siempre que el EPI sea probado por un laboratorio acreditado, la disponibilidad del EPI no CE es por un período de tiempo limitado, y el EPI no CE solo está disponible para los trabajadores de la salud. Esto debería acelerar la introducción en el mercado de EPI’s importados de fuera de Europa y EPI’s de nuevos fabricantes. Si quiere conocer más sobre cómo se está gestionando este tema en España, acceda a nuestra sección de noticias: Estado de alarma: la AEMPS otorgará licencia previa de funcionamiento sin el marcado CE

Enlaces de interés sobre el uso, la comercialización y distribución de mascarillas en España:

RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE MASCARILLAS EN LA COMUNIDAD EN EL CONTEXTO DE COVID-19

Att.: Distribuidores/Comercializadores de mascarillas de tipo: Equipos de Protección Individual (EPI) y mascarillas higiénicas (publicado por el Ministerio de Consumo)

No te pierdas el simposio online: «Cómo revisar el correcto marcado CE de un Producto Sanitario»

REVISAMOS LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y LAS PARTICULARIDADES DE LOS EPI’S (EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL)

PROGRAMA

 10:00 h: Bienvenida y presentación

 10:05 h – 12:30 h:

► Primera parte (Teórica): FENIN

  • Requisitos para la fabricación, importación y distribución de Productos Sanitarios.
  • Requisitos para la comercialización de EPIs (Equipos de Protección Individual).

Segunda parte (práctica): Grupo QbD

•     Evaluación marcado CE de productos sanitarios. Caso práctico: Mascarillas Quirúrgicas.

•    Evaluación marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Caso práctico: IVD para diagnóstico anticuerpos COVID-19.

•    Evaluación marcado CE de EPIs. Caso práctico: mascarillas de seguridad.

Horario: 10:00 h – 12:30 h

Webinar

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