CSA: GARANTÍA DEL SISTEMA INFORMÁTICO

La validación de sistemas informáticos (CSV, por sus siglas en inglés) es un requisito a cumplir de acuerdo a las GMP y es clave a la hora de garantizar la calidad de los procesos. Validar un sistema informático permite que el sistema se mantenga eficiente y eficaz (https://qbd.eu/es/servicios/validacion-de-sistemas-informatizados-2/).

A pesar de que en los últimos años las empresas en general han avanzado mucho en la validación de sistemas informáticos, aun queda mucho camino por recorrer. Es por esto, y por la rápida evolución en las ciencias de la tecnología, que la FDA ha decido publicar una guía sobre la Garantía de Sistema Informático (CSA, por sus siglas en inglés)

La esencia del CSA es que cuando se realice una validación de un sistema informático, las empresas se centren en utilizar un enfoque crítico en vez de generar documentos y más documentos para justificar que el sistema está validado.

Aunque el pasado mes de enero ya publicamos un blog hablando del tema que se puede consultar en el siguiente enlace: https://qbd.eu/es/blog/sistemas-informaticos-es-garantia-de-la-nueva-validacion/, vamos a hacer de nuevo un repaso por las novedades que nos trae este nuevo enfoque.

Modelo X

Con este nuevo enfoque, pasamos del conocido modelo en V al modelo en X:

Nuevo enfoque de modelo en X

Aunque pueda parecer más complejo, en la mayoría de los sistemas comprados, la parte inferior del esquema ya vendrá realizada por el proveedor, otras fases podrán combinarse y, en algunos proyectos, no serán necesarias realizar todas las fases.

Todas las actividades de pruebas (pruebas unitarias, prueba del sistema, prueba de aceptación, IQ, OQ y PQ) implica un esfuerzo combinado entre proveedor y cliente. La cualificación (IQ, OQ, PQ) son un subconjunto de pruebas que las ejecuta principalmente el cliente.

Principales cambios: transición de CSV a CSA

En el enfoque tradicional de CSV, todos nos hemos centrado en tener pruebas documentadas de que habíamos validado por completo nuestro sistema.

En muchos casos, el software ya estaba implementado o comprado antes de haber considerado realizar su validación; en otros, la validación se convertía en pruebas (protocolos de pruebas y test scripts), en vez de en lo que realmente es una validación, comprobar que tu sistema funciona de acuerdo a los requisitos establecidos.

¿Qué se quiere conseguir con el CSA?

El enfoque de CSA no es más que usar el sentido común para realizar una validación de un sistema informático y, mediante el pensamiento crítico, ser capaces de seleccionar cuáles son las pruebas realmente necesarias para realizar la validación. No siempre significará que se reduzca el número de pruebas, pero al menos, nos aseguramos de estar realizando un nivel correcto de pruebas y que estas sean dirigidas para cada sistema.

Para realizar CSA, se parte de los principios básicos de CSV como:

  • La validación debe considerarse desde las primeras etapas del proyecto
  • Realizar Evaluación de Riesgos en cada fase del sistema
  • Documentar los requisitos y diseño/configuración con detalle para conocer bien cuál es el alcance y función del sistema desarrollado
  • La validación es responsabilidad de todos

Estos principios se adaptan al nuevo concepto de CSA:

  • Minimizar el trabajo a realizar gracias al trabajo ya realizado y a la experiencia previa
  • Colaborar con los proveedores y ser capaces de aprovechar el trabajo que ya han realizado con los sistemas
  • Utilizar las Evaluaciones de Riesgos realizadas para justificar el nivel de pruebas a realizar (scrips, pruebas ad-hoc)
  • No repetir pruebas de verificación
  • La documentación generada debe aportar valor al proyecto (no generar documentos por generar)

En resumen, la principal diferencia es que hay que cambiar la mentalidad de “tengo que tener un software con documentación de validación” a “tengo un sistema con la suficiente documentación de soporte que me permite realizar las funciones de manera confiable y consistente”.

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