¿Cómo está luchando Europa contra la falsificación de medicamentos?

La producción y venta de medicamentos es un gran negocio. Por tanto, la falsificación de medicamentos es una seria amenaza contra los pacientes que dependen de una medicación segura y de fiar. Por ello, muchos países tienen reglas y normativas para prevenir que estos medicamentos entren en la cadena de distribución. El enfoque de la UE fue el tema central del evento del 21 de marzo de 2019 en nuestro centro de competencias de Quality by Design. Durante este evento, se discutió la directiva europea contra la falsificación de medicamentos (FMD), que entró en vigor en febrero de 2019.

La falsificación de medicamentos es la mayor amenaza en cuestiones de salud para la población mundial. Está considerado el mayor mercado fraudulento, y se piensa que tiene un valor por encima de los 200.000 millones de dólares por año, según una investigación de PwC. Por tanto, la directiva europea contra la falsificación de medicamentos (FMD) es un paso importante.

Identificación y medidas de prevención de manipulaciones

La directiva europea tiene el objetivo de asegurar que ningún medicamento ilegal entra en la cadena de distribución. Las fuentes potenciales de medicamentos falsificados en la cadena de distribución son fabricantes, vendedores al por mayor, importadores paralelos y vendedores al detalle (farmacias). Para mantener la cadena de distribución libre de medicamentos ilegales, las normativas europeas se enfocan en dos aspectos principales: la habilidad de identificar cada pack individual a través de un identificador único (UI) y la implantación de dispositivos para la prevención de manipulaciones (ATD), que aseguran que un embalaje no ha sido abierto en el trayecto de la fábrica al consumidor.

Código de barras 2D

La UE publicó las especificaciones para el UI, que tiene un código de barras 2D (data matrix ECC200), además del tradicional código de producto, número de serie, número de lote y fecha de caducidad. El código de barras 2D ofrece varias ventajas en comparación con el código de barras tradicional, ya que puede contener una variedad de información adicional, por ejemplo: fabricante, fórmula o efectos adversos. En el enfoque de la UE, un código de barras 2D por sí mismo no es suficiente, ya que las diferentes partes de la cadena de distribución necesitan poder introducir los números tradicionales cuando los dispositivos de escaneo estén fuera de servicio temporalmente.

Rol de las autoridades nacionales

Para asegurar que terceros con intenciones maliciosas no puedan robar la información del UI, cada fabricante generará un número UI único a través de un algoritmo que genere números aleatorios. De esta manera, es imposible para los falsificadores conocer qué números aparecen en el embalaje. Los números UI van a un nodo central. Cuando un farmacéutico dispensa un medicamento a un paciente, se comprobará la UI contra una base de datos central. Cuando se confirme el UI, el farmacéutico podrá estar seguro de que el producto es verdadero. Si no, saltará una alerta durante este proceso.

Los números UI se almacenan en repositorios nacionales y se controlan por las autoridades nacionales competentes (por ejemplo, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Cada país tiene un sistema de alertas para asegurar que ningún medicamento falsificado entre en la cadena de distribución. Sin embargo, el proceso está también adaptado a prevenir falsos positivos. Cuando es obvio que un medicamento está falsificado, es importante que la persona o la empresa con sospechas de una falsificación o manipulación, informen a las autoridades competentes inmediatamente.

Capa extra de seguridad

Para prevenir una situación en la que embalajes con un UI sean robados, la directiva presenta una capa extra de seguridad: los dispositivos para la prevención de manipulaciones (ATD). Esto significa que los embalajes son sellados de una manera que cuando son abiertos – ya sea un cartón o un pequeño envase – el sello especial se rompe. Entonces, es obvio que alguien ha abierto el embalaje. Un sello puede ser una pieza con cinta adhesiva especial, un anillo o una manga completa.

Mientras que muchos países europeos participan en esta directiva, algunos son excluidos porque ya tienen diferentes sistemas. Además, muchos países fuera de la UE también tienen o están trabajando en sistema que ayuden a la prevención contra la falsificación de medicamentos.

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