"EL TRABAJO EN EQUIPO HACE QUE EL SUEÑO FUNCIONE".

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Validación de Sistemas SaaS (en la nube) _ Preguntas frecuentes

Las organizaciones están cambiando desde un modo de trabajo en el que, las instalaciones, servidores, datos y softwares están gestionados y CONTROLADOS internamente (On Premise), a una “informática en la nube”, que permite poder alquilar y utilizar recursos virtualizados en la nube contribuyendo a una mayor flexibilidad; permitiendo también descongestionar

CSA: GARANTÍA DEL SISTEMA INFORMÁTICO

La validación de sistemas informáticos (CSV, por sus siglas en inglés) es un requisito a cumplir de acuerdo a las GMP y es clave a la hora de garantizar la calidad de los procesos. Validar un sistema informático permite que el sistema se mantenga eficiente y eficaz (https://qbd.eu/es/servicios/validacion-de-sistemas-informatizados-2/). A pesar

Desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19

Este blog tiene como objetivo proporcionar información útil para las partes involucradas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Enumera el impacto de las recomendaciones de la Comisión Europea en el desarrollo y distribución de mascarillas. En general, se utilizan dos tipos de mascarillas

Sistemas Informáticos: ¿es la nueva validación una garantía?

El concepto de Validación de Sistemas Informáticos hasta ahora nos ha servido bien y nos ha proporcionado la base de donde estamos hoy. Pero en algún momento, el pasado puede convertirse en una carga. Este es exactamente el momento al que hemos llegado. El concepto de Validación del Sistema Informático

CALENDARIO DE FORMACIÓN 2020 EN BARCELONA:

Ya tenemos programadas nuestras formaciones presenciales para el 2020 en nuestras instalaciones de Sant Cugat del Vallès (Barcelona). Se trata de cuatro cursos de formación presenciales dirigidos a diferentes profesionales de la industria farmacéutica como, personal de Validación, Calidad, I+D, Producción… en los que trataremos temas muy interesantes como: Data

Formación presencial: Validación de Sistemas SaaS

CAMBIO: LA FORMACIÓN SE DARÁ ONLINE Y SERÁ GRATUITA Formación durará 2h 30 minutos El del curso inicia a las 16.00 horas de España REGÍSTRATE EN EL FORMULARIO AL FINAL DE ESTA PÁGINA PARA PARTICIPAR El botón de confirmación está escondido debajo de confirmación de que no eres un robot.

Productos Sanitarios: ¿en qué podemos ayudarte?

Mayo 2020, seguro que es una fecha que los fabricantes de Productos Sanitarios la conocen bien, es la fecha límite para la transición a la nueva normativa MDR, que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE). El Grupo QbD

Redacción técnica: la importancia, reglas

Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde empezarías? ¿Por explicar cómo abrir el programa quizás, seguido de cómo crear nuevos documentos, fórmulas o análisis? ¿Cómo te asegurarías de que el alumno entiende

¿Cómo está luchando Europa contra la falsificación de medicamentos?

La producción y venta de medicamentos es un gran negocio. Por tanto, la falsificación de medicamentos es una seria amenaza contra los pacientes que dependen de una medicación segura y de fiar. Por ello, muchos países tienen reglas y normativas para prevenir que estos medicamentos entren en la cadena de

Data Integrity: FDA responde a las dudas surgidas durante años

Debido a los numerosos casos de incumplimiento de integridad de datos encontrados por la FDA durante sus auditorías; en diciembre de 2018, salió publicado el texto definitivo de la guía de la FDA: “Data Integrity and Compliance With Drug cGMP. Questions and Answers Guidance for Industry”. El documento cuenta con

Registros con Quality by Design y PAT en IL3

El pasado 20 de Noviembre participé en un curso de IL3  de la Universidad de Barcelona sobre Registros en base al espacio de diseño y a la ICH Q8: QbD, PAT. El tema me pareció muy interesante ya que, durante más de una década de implantación de QbD, he visto muchos

Validación de procesos: Temas pendientes

El «nuevo» enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, en las inspecciones se constata que la aplicación práctica está progresando, pero dista de ser completa. Según un análisis reciente de las Warning Letters FDA del 2017, además de desviaciones en la validación

White Paper: Una mirada crítica al Anexo I EU GMP

El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el borrador del nuevo Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD, hicimos un análisis crítico del nuevo Anexo, que incluía una discusión exhaustiva sobre los cambios principales y su impacto en las operaciones diarias. Este análisis

La revolución de la impresión 3D en Terapias Avanzadas.

En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la capacidad de imprimir dispositivos médicos personalizados (por ejemplo, implantes ortopédicos individualizados) y simulaciones quirúrgicas específicas del paciente en un tiempo significativamente corto. Esta revolución está

Plan Maestro de Validación

El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares y políticas de calidad requeridos por los organismos regulatorios, establece las directrices y

VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS: REQUISITOS DE USUARIO (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema para cumplir con sus necesidades ya sea de negocio o de cumplimiento regulatorio. Es el “qué y para qué”, la justificación del sistema. ¿Cómo

INTRODUCCIÓN A VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias: Farmacéutica (humana y veterinaria) Fármaco-química (API´s y excipientes) De productos Biológicos, Biotecnológicos, Hemoderivados, de Gases Productos Sanitarios (Medical Devices) Todos ellos utilizados en actividades relacionadas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas

Preparándose para los retos crecientes en la serialización farmacéutica

La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra las drogas falsificadas, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de ventas obtenga un código único para ser reconocible y rastreable. Sin embargo, todavía hay algunos campos a verificar. Muchas compañías farmacéuticas, empresas de fabricación para terceros

Farmacia y automatización en Japón y en Bélgica: las diferencias

Como Ingeniero de Proyectos farmacéuticos de QbD, no existe ningún día igual al anterior, y más aún cuando viajas a un país tan diferente al tuyo. El mes pasado, fui a Japón para visitar la empresa Mitsubishi Tanabe Pharma Company (MTPC), donde estamos ejecutando un proyecto de normas de correcta

De CCKL a ISO 15189: lo que debería saber

Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de «Raad voor Accreditatie» (RvA) de conformidad con la norma ISO 15189. Anteriormente, los laboratorios necesitaban la acreditación CCKL, pero la transición obligatoria de CCKL a la

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Errores de producción farmacéutica: por qué las multas no son la respuesta

45.000 euros. Esa es la multa que han de pagar las empresas farmacéuticas cuando son inesperadamente incapaces de suministrar ciertos medicamentos. La ministra holandesa de salud pública, Edith Schippers, está investigando las razones del incremento de esta tasa. Una de las razones es la conmoción sobre la falta de medicamentos

Pruebas de aceptación en fábrica: no es tarea fácil

A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿El objetivo principal del viaje? Verificar una máquina completa de llenado y envasado para pomada. Hice una visita a un fabricante de máquinas que había estado diseñando y construyendo esta máquina para nuestro cliente durante más

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Eudralex Vol 4: Nuevo anexo 15: Cualificación (PARTE 2)

  Validación de procesos La sección de validación de procesos ha doblado su tamaño de 2 a 4 páginas, con secciones adicionales sobre la verificación del transporte, la validación del embalaje, la cualificación de utilidades y la validación de métodos de prueba. Además de un enfoque tradicional, ahora también se

Industria farmacéutica: el cumplimiento no siempre es equivalente de calidad

Cuando dices farmacia, dices cumplimiento. El lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos al mercado está sujeto a unas normas elevadamente estrictas en relación con el desarrollo, la elaboración y el control de dichos productos. La medicación debe cumplir con requisitos de calidad y regulaciones, como las directrices de buenas prácticas de

Marco regulatorio de dispositivos médicos: cómo mantenerse actualizado

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo, para revisar la legislación existente sobre dispositivos médicos, modificando la directiva 2001/83/CE (MDD), el reglamento (CE) N.º 178/2002 y el reglamento (CE) N.º 1223/2009. El objetivo, entre otras cosas: adquirir

EudraLex Vol 4: Nuevo anexo 15: Cualificación

A partir del 1 de octubre de 2015, la revisión del anexo 15 de EudraLex Vol 4 entrará en funcionamiento, cualificación y validación. El anexo 15 entró en vigor desde el año 2001, de forma que una revisión quedaba pendiente desde hacía mucho tiempo. Además de una revisión, también se

Vacunación: ¿un nuevo papel principal para farmacéuticos?

Con el invierno a la vuelta de la esquina, el momento de una vacuna contra la gripe está por llegar. Numerosas personas, a menudo mayores de sesenta años o con una condición médica específica, tendrán que inyectarse su vacuna anual contra la gripe en octubre o noviembre. Podríamos llamarlo un

Información general de las GMP

Una excelente página para cualquier persona que esté en busca de información general sobre las GMP o ideas de formación en la página web de la OMS (Organización Mundial de la Salud). La información de las GMP para la producción (buenas prácticas de fabricación de la OMS para productos farmacéuticos:

Directrices armonizadas para impurezas elementales

A finales del año pasado, la ICH publicó las directrices armonizadas para impurezas elementales. Estas directrices establecen las PDEs (exposiciones diarias permitidas) de elementos que pueden darse como impurezas en medicamentos. Dichas impurezas pueden introducirse en el medicamento a través de varias rutas (interacciones con equipo de proceso o con

Buenas prácticas de distribución (GDP)

La USP ha publicado en su página web 5 capítulos en formato borrador en relación con las buenas prácticas de distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos capítulos se realizaron sobre la base de comentarios de varios interesados, entre otros la industria farmacéutica. A largo plazo, estos capítulos sustituirán los anteriores capítulos de

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Productos combinados – parte 3

Tercera y última parte del texto preliminar de la FDA sobre los productos combinados, con una corta reseña sobre los 2 últimos capítulos. Capítulo 4: información adicional de los requisitos de las CGMP que se especifican en 21 CFR 4.4 b. En este capítulo se realiza una explicación adicional en

Productos combinados – parte 2

Tras la discusión de los dos primeros capítulos a principios de este mes, seguimos con el capítulo 3: consideraciones generales para el cumplimiento de las CGMP: A. Demostración del cumplimiento: Aquí se remite principalmente al capítulo 4 de las directrices, en el que se explica a qué debe de satisfacer

Un San Valentín de calidad

Hoy es San Valentín, por lo que quizás le hayan regalado un perfume u otro regalo de cosmética, o bien haya sorprendido a su pareja con alguno de ellos. La seguridad y calidad de los productos cosméticos viene garantizada por la UE mediante la normativa ISO 22716:2007: Cosmética – buenas

Productos combinados

La FDA publica unas directrices borrador “buenas prácticas de fabricación actuales: requisito para productos combinados«. En este momento tiene lugar el análisis, hasta finales de marzo es posible enviar comentarios a la FDA sobre este borrador. Como constituyen unas directrices importantes para la industria, hablaremos sobre ello durante próximas semanas.

Los problemas ocultos de cambiar envases farmacéuticos

A la hora de cambiar los envases, lo primero que se le viene a la cabeza a un fabricante farmacéutico es el registro: el proceso de obtener aprobación para comercializar un producto. Lo anterior constituye todo un desafío, pero el fabricante también necesita ser consciente de otros problemas más «ocultos».

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