White Paper: Una mirada crítica al Anexo I EU GMP

03/11/2018 -

El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el borrador del nuevo Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD, hicimos un análisis crítico del nuevo Anexo, que incluía una discusión exhaustiva sobre los cambios principales y su impacto en las operaciones diarias. Este análisis se concretó en un documento disponible para descarga.

En nuestra noticia anterior sobre el nuevo Anexo 1, ya anunciamos que se había expandido significativamente. De hecho, la guía ha crecido de 16 a al menos 50 páginas, describiendo las Buenas Prácticas de Fabricación de Estériles con más detalle.

El documento ahora está mejor alineado con el Anexo 6 de la OMS (Buenas prácticas de fabricación de la OMS para productos farmacéuticos estériles) y el Anexo 1 de PIC / S (Fabricación de productos medicinales estériles), pero ofrece unas recomendaciones más detalladas (las guías de la OMS y PIC / S tienen respectivamente 24 y 17 páginas).

En el capítulo 8 “Producción y tecnologías específicas”, se introducen por primera vez las técnicas Blow Fill Seal. Los capítulos sobre instalaciones y equipos también son más detallados, mientras que el capítulo sobre servicios es completamente nuevo. En general, el Anexo contiene 11 capítulos, que abarcan varios aspectos, desde el Sistema de Calidad Farmacéutica hasta el Control de Calidad, y desde el Personal hasta las Instalaciones, Equipos y Servicios

Si desea profundizar en los cambios del Anexo 1 puede descargar el White Paper

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