Validación de procesos: Temas pendientes

15/11/2018 -

El “nuevo” enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, pero en las inspecciones se constata que la aplicación práctica está progresando, pero dista de ser completa.

Según un análisis reciente de las Warning Letters FDA del 2017, además de desviaciones en la validación de proceso aséptico, se observaba un incremento de deficiencias en el estándar de validación de procesos de formas no estériles. El más frecuente sería la falta de un programa de monitorización, que correspondería a la etapa 3 o verificación continuada del proceso. Esta deficiencia equivale a no poder garantizar que el proceso está bajo control y que la calidad del producto se mantiene en los niveles requeridos.

Los problemas en la robustez de los procesos provienen habitualmente del diseño. De ahí que el ciclo comienza con la Etapa 1 de diseño del proceso en la que:

  • Se identifican las fuentes de variación : de las materias primas (CMAs) y del propio proceso (CPPs), y su impacto en los CQAs
  • Se definen los Espacios de Diseño
  • Se propone la Estrategia de Control en base al conocimiento adquirido, para conseguir procesos robustos y así minimizar las desviaciones durante la vida comercial del producto.

En QBD tenemos larga experiencia en apoyar la implantación del ciclo de vida en la validación de procesos 

También tenemos diferentes opciones formativas al respecto:

Curso “in company” : diseño de procesos_quality by design

Curso “in company” : monitorización de procesos y estadística aplicada

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