Resumen XVI Jornada NCF: Serialización, Brexit y CAPA

12/12/2018 -

Ayer asistimos como cada año a la cita de los profesionales de la industria con la administración sanitaria con el éxito habitual. Más de 350 personas en la sala y los temas estrella del año a debate.

Ha sido el año de las fechas límite, 9 Feb 2019 para la serialización y 29 Mar 2019 para el Brexit.

La conferencia inaugural a cargo de C.Hernandez de la AEMPS versó sobre las implicaciones que el Brexit tiene en el ámbito de los medicamentos. El tema está aún cargado de incertidumbres, tal como podemos leer en prensa. Todo depende de si tendremos un Brexit duro o uno más blando, que pueda negociar periodos de transición. En cualquier caso se daba un toque de atención a aquellos TAC que todavía no han gestionado la actividad que puedan estar llevando a cabo en UK, para trasladar la que aplique a sites/QPs en la EU. Lo mismo con los países de referencia para la presentación y evaluación de nuevos registros o variaciones.

El siguiente bloque dedicado a serialización contó con todos los actores implicados: SEVeM, Farmaindustria, distribución, farmacias y farmacias hospitalarias.

E. Esteve presentó el resultado de las últimas encuestas sobre el grado de adecuación a serialización de las empresas farmacéuticas para cumplir con el deadline. Los resultados presentan un panorama alentador con un grado de cumplimiento muy elevado, aunque los encuestados (socios de Farmaindustria) no representan el total de la industria farmacéutica. En general los que están hacia el final de la cadena, como farmacias y sobre todo las hospitalarias tienen en general todavía retos por delante para la total adecuación.

Tras la comida y el intenso networking, la sesión de la tarde se centró en la investigación de la causa raiz en los procedimientos CAPA. Para ello se presentaron tres interesantes casos prácticos relacionados, por ejemplo, con la aparición de picos desconocidos en los cromatogramas de impurezas, y toda la investigación a realizar para identificar  el origen de los mismos, así como las repercusiones en cuanto a lotes afectados y posibles reclamaciones a proveedores de materias primas.

Una vez más felicitaciones al Departament de Salut por el éxito de organización año tras año.

 

 

 

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