¿QUÉ ES EL MODELO V EN LA GAMP5?

31/05/2018 -

 

El modelo V es una representación gráfica de las actividades para el desarrollo y prueba del Software que incluyen el proceso para la verificación y validación de este. Mediante el modelo V se pueden apreciar no solo las actividades de desarrollo y prueba del sistema, sino también su orden, sus interrelaciones y los entregables del proceso de validación aplicables al modelo V seleccionado para cada sistema.

 

MODELO V ESTÁNDAR

¿Para qué sirve el modelo V?

Ayuda a establecer la mejor estrategia de validación de acuerdo con la categorización del sistema informático, indicando la documentación a generar y el tipo de pruebas a realizar en cada una de las etapas del proceso de Validación. Permite visualizar la lógica de trabajo en el proceso de desarrollo del sistema y su verificación.

Definir con anticipación el modelo V a usar, permite a los involucrados el familiarizarse con la estrategia de validación a seguir.

Existen varios modelos V cada uno adecuado a un contexto específico.

 

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¿Cuántos modelos V se utilizan normalmente?

Si bien existen variedad de modelos V e incluso combinaciones de ellos, a continuación, se mencionan 3 modelos V principales para la validación de los sistemas Informáticos sugeridos en la Guía GAMP5, cuya selección y aplicación dependerá en primera instancia de la categoría en la que se haya clasificado el sistema informatizado y posteriormente de la evaluación de otros factores que se explican más adelante.

 

MODELO V SUGERIDO PARA LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS CATEGORÍA 3

  Ilustración  Modelo V sugerido para la validación de sistemas categoría 3
                        MODELO V SUGERIDO PARA LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS CATEGORÍA 3Ilustración Modelo V sugerido para la validación de sistemas categoría 4

                       

       Ilustración Modelo V sugerido para la validación de sistemas categoría 5

 

Es importante recordar que los modelos V sugeridos en la guía GAMP5 para la validación de los sistemas Informáticos o sistemas computarizados según su categoría, no contemplan la Calificación de Diseño, sin embargo, ésta es necesaria para cumplimiento regulatorio acorde con las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”:

Deben contar con calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios.

Por lo anterior en el modelo V estándar se incluye esta actividad

 

¿De qué depende la aplicación de cada modelo?

Depende de la complejidad, categoría, impacto y riesgos, el grado de subcontratación de los elementos del sistema, la etapa del ciclo de vida en la que se encuentre, su antigüedad y el grado de madurez del mismo.

Cada modelo V implica un grado de prueba al sistema, este grado debe definirse según la criticidad del sistema o sus componentes.

La definición del modelo aplicable debe ser también desde un punto de vista práctico en el cual se pruebe solo aquello que deba ser verificado, sin caer, en el extremo de verificar menos de lo necesario. En este sentido, la experiencia del validador, así como un adecuado análisis de riesgo y caracterización del sistema, son decisivos para la adecuada selección del modelo V. En todo caso, ante la duda, es preferible aumentar el nivel de prueba que disminuirlo.

Los modelos no son limitativos de manera que, si por razones específicas a cada sistema se decide la ejecución de más pruebas que las referidas en el modelo para todo o parte del sistema, es posible el incluirlas en la estrategia de validación.

¿Cómo se relaciona el enfoque de ciclo de vida con el modelo V?

Según la etapa del ciclo de vida en la que se encuentre el sistema, el modelo V seleccionado y sus actividades pueden ubicarse para cubrir de mejor manera las actividades de desarrollo y prueba del sistema.

DIVERSOS MODELOS V

                                                                          Ilustración  Diversos modelos V

En la ilustración anterior, se sobreponen los 3 modelos V haciendo notar el incremento de la complejidad del estudio de validación en función de la categoría siguiendo la GAMP5

RELACIÓN MODELO V Y CICLO DE VIDA DEL SISTEMA

                                     Ilustración Relación modelo V y ciclo de vida del sistema

Asimismo, dependiendo de los tiempos definidos para el proyecto de implementación y validación del sistema, el modelo V puede acortarse en tiempos o alargarse dentro del ciclo de del sistema.

En cualquier caso, es importante observar las siguientes premisas:

  • La validación del sistema deberá concluirse preferentemente previo a su liberación operativa.
  • La calificación de infraestructura deberá concluirse previo al inicio de la validación del sistema preferentemente, sin embargo, puede llevarse a cabo en paralelo a la misma asumiendo el riesgo de que en caso de no resultar aprobatoria la calificación de infraestructura, el resto de la validación no podrá ser aprobado y deberá repetirse las pruebas hasta que la calificación de infraestructura haya resultado satisfactoria.

Un prolongado tiempo de ejecución del modelo V seleccionado puede derivar en pérdida de control del proceso de validación, gastos innecesarios, modificaciones que requieran replanteamiento de la parte izquierda del modelo o incluso obsolescencia del sistema.

Para los sistemas nuevos, el mejor momento para iniciar la parte izquierda del modelo V (elaboración de Requisitos de usuario, especificaciones funcionales y especificaciones de diseño, según aplique) es durante la etapa de Concepción del sistema y el mejor momento para terminar la parte derecha del modelo V (elaboración de Protocolo de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño, según aplique) es antes de la etapa de Operación del sistema.

Para los sistemas heredados, el inicio de la parte izquierda del modelo V (elaboración de Requisitos de usuario, especificaciones funcionales y especificaciones de diseño, según aplique) suele ser durante la fase de operación, asimismo el término de la parte derecha del modelo.

  • Los sistemas que durante la etapa de Operación no han concluido su estudio de validación representan un riesgo, por lo tanto, no es recomendable operar el sistema en tanto no haya sido liberado a través de las pruebas de validación, una excepción pueden ser los sistemas heredados en cuyo caso deberán establecerse controles para disminuir el riesgo hasta ser liberados.

 

 

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