ANDA son las siglas para Abbreviated New Drug Application.

Un ANDA es un archivo que se presenta ante la FDA para una variante genérica sobre un medicamento ya existente. O bien, según las propias palabras de la FDA: “Una vez que se haya aprobado un ANDA, el solicitante deberá lanzar el producto genérico al mercado para ofrecer una alternativa segura, efectiva y rentable a la población estadounidense.

Para eliminar las imprecisiones relativas a los datos de estabilidad necesarios para el ANDA, la FDA ha redactado un documento de preguntas y respuestas al respecto. El documento de preguntas y respuestas puede encontrarse aquí .
Para más información sobre ANDA y su introducción a la FDA puede dirigirse directamente a la siguiente página .

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