QbD en los Estados Unidos: trabaja duro, diviértete duro

20/10/2015 -

“Opuestos”: esa es la palabra que me viene a la mente cuando recuerdo mi aventura de cuatro semanas para QbD en los Estados Unidos. Extremos opuestos. En amabilidad y generosidad hacia los extranjeros – la gente era extremadamente amable o extremadamente maleducada, no había término medio – pero también en cuanto a la actitud frente al trabajo. Porque los estadounidenses saben cómo hacer las cosas.

Desde hace 14 meses trabajo – mediante QbD – en GEA, uno de los mayores proveedores de la industria de procesado de alimentos, la industria farmacéutica y una amplia gama de otras industrias de procesado. En su ubicación de Wommelgem, Bélgica, trabajo en tareas de validación respecto a su tecnología patentada, ConsiGma™. En resumen, significa que ofrezco prueba documentada de que su maquinara funciona, como así se espera, cumpliendo con la totalidad de normas y legislación requeridas. En el caso de pequeñas máquinas, esto último es fácil de cumplir internamente. Sin embargo, en este caso, GEA trabajó en una colaboración única con Pfizer y G-CON. Juntos han creado un prototipo de fabricación modular que funciona continuamente, y entrega rápidamente cantidades personalizadas de medicamentos. Esta nueva generación tecnológica transforma de forma rápida y eficiente medicamentos de polvo en comprimidos. Las ventajas para los fabricantes farmacéuticos: un menor tiempo para su comercialización.

Con unos proyectos tan grandes es importante asegurarse de que el producto final funciona adecuadamente en su conjunto. Esta es la razón por la que emprendí mi viaje a las instalaciones de investigación y desarrollo de Pfizer en Groton, Connecticut, para inspeccionar este proyecto especial en vivo y en directo. En Pfizer, empresa biofarmacéutica y de cuidado para la salud para los consumidores, mi trabajo consistió en calificar el sistema. En otras palabras, cuando la maquinaria estuvo completamente instalada, mi trabajo fue el de proporcionar prueba documentada de que la máquina funcionaba correctamente y de forma consistente: tanto en ese momento como en el futuro. Esto supuso una gran cantidad de trabajo. Tuve que jugar el papel del operador “malo de la película”, retando al sistema e intentado descubrir sus puntos débiles en relación a la calidad del producto y eliminarlos de una vez por todas. Un verdadero desafío, si se tiene en consideración la tecnología innovadora y compleja que se utiliza. Se requirió una estimación precisa de todos los posibles riesgos para prevenir todo lo posible los riesgos de calidad.

Y aquí es donde entró la mentalidad norteamericana de “hacer las cosas bien”. A pesar de que resultó evidente que el antiguo tópico sobre la diferencia entre teoría y práctica era cierto, conseguimos cumplir con la cualificación prácticamente por completo. Ya fuera festivo o fin de semana, trasnochamos todos los días, en compañía de una pizca de estrés de vez en cuando. En especial en el momento en el que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) nos honró con su visita, para familiarizarse con esta nueva tecnología e investigar si hacer uso de esta nueva forma de producción de formas farmacéuticas sólidas orales (OSDs) en el futuro. Pero afortunadamente, el tópico de que el que trabaja duro obtiene su recompensa también se mostró como cierto, y Pfizer está preparado para el próximo capítulo en materia de tecnología de procesamiento de OSD. Para mí, este proyecto constituye la prueba de que QbD se vale por sí mismo, también fuera de las fronteras del Benelux. Y para volver a los extremos opuestos que mencioné al principio: en el 95 por ciento de los casos la gente se mostró extremadamente amable conmigo, y en el ámbito laboral este porcentaje llegó incluso al 100 por ciento.

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