Publicado el borrador de la nueva versión del anexo 1 de las EU GMP

31/01/2018 -

Finalmente, habiendo transcurrido más de 10 años desde la última revisión, y después de casi 3 años de su respectivo anuncio, el pasado 20 de diciembre el nuevo anexo 1 de las EU GMP ha sido publicado en forma de borrador. El período de consulta durará 3 meses y se extenderá hasta el 20 de marzo de 2018.

El texto publicado se alinea con los estándares internacionales de OMS y PIC/S, y introduce cambios muy substanciales:

  • 100 nuevos párrafos con conceptos no existentes en la versión en vigor.
  • 70 párrafos que han sido actualizados, y que tienen un impacto significativo para los laboratorios fabricantes.
  • Solamente se conservan sin cambios 40 de los 127 párrafos que contiene el documento vigente.

En líneas generales, los cambios más significativos de los diferentes apartados del anexo son los siguientes:

Alcance

Actualizado para incluir áreas adicionales, como la de principios activos estériles, donde se pueden aplicar los principios generales del anexo.

Sistema de calidad farmacéutica (PQS)

Destaca los requisitos específicos del PQS cuando se aplica a medicamentos estériles. Se hace especial hincapié, por ejemplo, a la importancia que tiene en este caso, realizar un correcto análisis de la causa raíz de las desviaciones, para asegurar que el riesgo asociado es correctamente mitigado mediante apropiadas acciones correctivas y preventivas.

Instalaciones

Alineándose con ISO 14644, el contaje de partículas de tamaño ≥ 5 μm no es requisito para la clasificación de la sala; aun así, sí se mantiene el contaje de las mismas durante la monitorización ambiental de partículas no viables. En este apartado, se describe también, el uso de tecnología de barrera (aisladores y RABS).

Equipos

Se definen nuevos requerimientos en cuanto al diseño, cualificación y operación de equipos, como por ejemplo, el hecho de que los requisitos de la monitorización del equipo deben determinarse durante su cualificación.

Servicios

Nuevos requerimientos para sistemas de agua, vapor utilizado para la esterilización, gas comprimido y sistemas de vacío y refrigeración.

Producción y tecnologías específicas

El nuevo documento establece específicamente qué recipientes deben testearse al 100% para su integridad: frascos de vidrio o plástico (esto también incluye contenedores Blow Fill Seal, BFS) así como bolsas parenterales de gran volumen (LVP) o de volumen pequeño parental (SVP) cerradas por fusión. Para otros contenedores, se debe implementar un plan de muestreo estadísticamente válido. La inspección visual sola, se excluye de forma explícita como un método de prueba de integridad aceptable.

Requerimientos de monitorización ambiental y partículas viables y no viables: Se indica que los límites de alerta se deben establecer en base a los resultados obtenidos en la PQ o bien en base a la tendencia de los datos tomados en productivo, y deben estar sujetos a revisiones periódicas. Se definen nuevos requisitos para la monitorización en rutina, así como para el “Aseptic Process Simulation” (APS).

Los detalles completos sobre los nuevos contenidos de la EU GMP se pueden encontrar directamente en:

Anexo 1 EU GMP

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