Pruebas de aceptación en fábrica: no es tarea fácil

19/01/2016 -

A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿El objetivo principal del viaje? Verificar una máquina completa de llenado y envasado para pomada. Hice una visita a un fabricante de máquinas que había estado diseñando y construyendo esta máquina para nuestro cliente durante más de un año a día de hoy. El objetivo principal de mi visita fue el de inspeccionar si la máquina estaba lista para salir de la fábrica y enviarse a nuestro cliente, determinado por las llamadas pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

Una enciclopedia andante

No fue la primera vez que hice una visita a la máquina de llenado y envasado y a la fábrica en Escandinavia. Como gestor de proyectos de ingeniería farmacéutica, soy responsable de todo lo que sucede en torno a la máquina. En este tipo de proyecto, mi trabajo empieza en la fase de diseño, en la que desempeño el papel de enciclopedia andante para todos los asuntos técnicos de los proveedores del departamento de diseño y de nuestro departamento de operaciones. Durante el diseño y construcción de la máquina, soy consultor y supervisor. Me aseguro de que todo el mundo sea consciente de su papel, sepa cómo comunicarse entre ellos y conozca el funcionamiento de la máquina. Y cuando es la hora de validar la máquina, es mi papel decidir quién evalúa cada parte utilizando qué tipo de protocolos. A causa de mi implicación desde el principio del proyecto, soy consciente de todos los pros y contras de la máquina, ahorrando tiempo en el desarrollo de pruebas. Con el objetivo de ahorrar tiempo en este proyecto, se optó por la filosofía de un enfoque basado en el riesgo. Esto significa que la prueba realizada durante las FAT fue cuidadosamente documentada, con el objetivo de sacar provecho de estas pruebas en la fase de validación. Así, evaluando la máquina en la fábrica y documentando este proceso de la forma adecuada, pudimos ahorrar tiempo. Claro está que todas las empresas implicadas necesitan una preparación exhaustiva para ser capaces de cooperar con esta forma de trabajar.
Sin embargo, cuatro semanas antes de mi salida planeada a Escandinavia encontramos algunos problemas. El protocolo del proveedor no estaba listo y solo estaba disponible un protocolo de las FAT estándar. Vimos inmediatamente que este protocolo no era suficiente para cumplir con los requisitos que se establecieron para hacer uso de estas pruebas como pruebas oficiales de validación. En otras palabras, las FAT estaban a punto de tener un mal comienzo.

El valor de pruebas de aceptación en fábrica

Lo que debería saber sobre el valor de pruebas de aceptación es que constituye una parte extremadamente importante de un proyecto. Durante la realización de unas FAT, el proveedor demuestra que el diseño y fabricación de un sistema o máquina cumple las especificaciones contractuales del cliente. Se trata de un verdadero logro: el sistema está cambiando de manos, desde el proveedor hasta el cliente. Es por esa razón que es importante asegurarse de que una máquina o sistema realiza unas FAT exhaustivas, preferiblemente con un resultado exitoso. Además, para el proveedor es algo crucial porque normalmente unas FAT exitosas desencadenan un pago financiero sustancial para él. Ninguna empresa acepta el envío de una máquina o sistema sin haber llevado a cabo unas FAT con éxito. Por consiguiente, despegar a Escandinavia sabiendo que las FAT de la máquina de llenado y envasado podrían no iniciarse con éxito, no fue una opción.
Le dimos al proveedor dos semanas antes de que tomásemos las riendas. Puesto que ni el proveedor ni nadie dentro de la organización de nuestro cliente podía ofrecernos un buen protocolo, decidí – como consultor de QbD – volver a escribir la totalidad del protocolo en las dos semanas restantes. Esto dio como resultado un protocolo exacto y completo, justo a tiempo para mi salida a los países nórdicos. Fue un desafío, pero aún así estuvimos a tiempo.

La seguridad y la calidad es lo que importa

Desafortunadamente, al final resultó que la máquina no cumplió con las FAT que realizamos, debido a varias cuestiones. Sin embargo, al volver a escribir el protocolo establecimos un punto de referencia que el sistema debía de cumplir para producir de forma fiable para nuestro cliente. Apresurarse para hacer unas FAT nunca es una buena idea. En algunos casos, las empresas desean enviar la maquinaria lo antes posible para recibir sus pagos. En el momento en que la máquina o el sistema está instalado, cada una de las inconformidades observadas requieren flexibilidad, una elevada cantidad de recursos y costes adicionales para resolver los problemas de forma efectiva. Por ejemplo, la máquina de llenado y envasado estaba planeada para enviarse a la otra punta del mundo justo un mes después de las FAT. Evaluando la máquina formalmente, extensivamente y con el protocolo adecuado, le ahorramos a nuestro cliente que experimentase problemas de calidad después del envío. Este año volveré a viajar a Escandinavia, para llevar a cabo, esperemos, unas FAT con éxito. Porque al final, la seguridad y la calidad es lo que importa. Continuará…

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