La FDA publica unas directrices borrador “buenas prácticas de fabricación actuales: requisito para productos combinados“.
En este momento tiene lugar el análisis, hasta finales de marzo es posible enviar comentarios a la FDA sobre este borrador.
Como constituyen unas directrices importantes para la industria, hablaremos sobre ello durante próximas semanas. En este post ya se realiza una reseña de los primeros dos capítulos: “Introducción” y “Trasfondo”.

Introducción:

Estas directrices describen los requisitos de las CGMP para los productos combinados, descritos en el 21 CFR parte 4 de 22 de enero de 2013. (Encontrará las directrices originales de principios de 2013 aquí. Dichas directrices fueron claramente más ligeras, por lo que tuvieron una mejor acogida).
Como en cada directriz, la FDA decidió también en esta en la introducción que las directrices no eran obligatorias, sino simplemente una guía. Sin embargo, como ya se ha mencionado varias veces, les aconsejo sumamente que las consideren como obligatorias.

Trasfondo:

Se han otorgado 4 definiciones posibles de productos combinados:

  • Un producto que está formado por dos o más “componentes regulados” que estén combinados de forma física, química o de otra forma, o bien que se hayan mezclado hasta convertirse en una única entidad, producto combinado de “single entity”, por ejemplo una inyección precargada
  • Dos o más componentes diferentes que se hayan envasado conjuntamente. Producto combinado de “co-packaged”, por ejemplo un kit quirúrgico.
  • Un producto que está destinado a utilizarse única y exclusivamente con otro producto, en los que ambos son necesarios para lograr el efecto deseado. producto combinado de “cross-labeled”
  • Definición similar a la anterior, con la diferencia de que ahora se habla de un medicamento, dispositivo o producto biológico de investigación, mientras que la definición anterior no abarca la investigación. producto combinado de “another type of cross-labeled”

También se ha dado un resumen de la “final rule” del año 2009. Dicha final rule dice que todas las partes del producto combinado deben satisfacer sus requisitos específicos de las CGMP. (21 CFR partes 210/211 para la parte de “medicamento”, 21 CFR parte 820 para la parte de “dispositivo”.)
Además, el producto combinado debe satisfacer ambas.
Para productos combinados del tipo cross labeled se muestra que la parte del dispositivo únicamente debe satisfacer la 21 CFR parte 820 y la parte del “medicamento” a la 21 CFR parte 210/211.
Los tipos de productos combinados de single entity y co-packaged deben satisfacer ambas. Para esto se dan dos posibilidades.
O bien se encarga de que el producto combinado satisface en su totalidad ambas regulaciones de las CGMP.
O bien elige el llamado enfoque “streamlined”. Satisface plenamente al 21 CFR parte 210/211, y a varios capítulos suplementarios de 21 CFR parte 820, o a la inversa. En ambos casos, en las directrices se especifica cuáles son los capítulos complementarios que debe satisfacer.

El capítulo 2 finaliza con una explicación sobre qué Agencia de la FDA es responsable del análisis y regulación del producto combinado. Esto se determina mediante el “primary mode of action” (PMOA) del producto. Si por ejemplo se determina un PMOA de un producto de dispositivo para un medicamento, es esta agencia la que deberá actuar como centro principal, así como también como punto primario de contacto para el fabricante.
En ese caso, el fabricante aún puede elegir por el enfoque de streamlined descrito anteriormente basado en el dispositivo CGMP, 21 CFR parte 820. En este aspecto, es libre como fabricante.

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