Tercera y última parte del texto preliminar de la FDA sobre los productos combinados, con una corta reseña sobre los 2 últimos capítulos.

Capítulo 4: información adicional de los requisitos de las CGMP que se especifican en 21 CFR 4.4 b.

En este capítulo se realiza una explicación adicional en el enfoque streamlined. Una vez más, si toma como base, por ejemplo, los “medicamentos CGMP”, 21 CFR parte 210/211, existen determinados capítulos de 21 CFR parte 820 que deberá de satisfacer. En la parte A del capítulo 4 se realiza una explicación adicional de estos capítulos específicos. Vice versa: si toma como base el 21 CFR parte 820, en su enfoque streamlined, existen varios capítulos de 21 CFR parte 210/211 que deberá satisfacer. Se realiza una mayor explicación al respecto en la parte B del capítulo. La parte C aporta en resumen una mayor explicación para los productos combinados que contienen productos biológicos y HCT/Ps (human cell and tissue products).
Debido a que lo específico de la situación depende de cuál de los anteriores debe o desea satisfacer, no voy a resumir aquí todas las posibilidades. Si desea obtener mayor información sobre los capítulos específicos que debe de satisfacer ante un enfoque de streamlined, le remito a la directriz a partir de la página 15: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM429304.pdf

Capítulo 5: Ejemplos de clases específicas de productos combinados.

Un capítulo altamente interesante. En este capítulo se presentan una serie de ejemplos “según la práctica”. El ejemplo 1 trata sobre una empresa que desea ofrecer una inyección precargada, y por tanto, adquiere todas las piezas de la inyección y elabora ella misma el relleno (con medicamentos de fabricación propia). Se ha elegido un enfoque streamlined basado en el medicamento. Se han explicado todos los capítulos adicionales de 21 CFR 820 que se han de satisfacer adicionalmente. 820.30, controles de diseño, también se ha explicado en detalle con ejemplos de entradas/salidas de diseño y posibles análisis de riesgo.

Los otros dos ejemplos de este capítulo son para un medicamento revestido, con el mismo enfoque streamlined basado en el medicamento y para un stent liberador de fármacos, en el que se ha utilizado un enfoque streamlined basado en QS.

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