Tras la discusión de los dos primeros capítulos a principios de este mes, seguimos con el capítulo 3: consideraciones generales para el cumplimiento de las CGMP:

A. Demostración del cumplimiento:

Aquí se remite principalmente al capítulo 4 de las directrices, en el que se explica a qué debe de satisfacer si elige el enfoque “streamlined”. Encontrará una explicación adicional de los capítulos de 21 CFR 810 si toma como base el 21 CFR 210/211, y vice versa. El resto de capítulos no se tratan en esta guía.

B. Productos de investigación

Los productos de investigación en una fase 1 de estudio no deben satisfacer todas las regulaciones de 21 CFR parte 210/211, los dispositivos de investigación tampoco deben satisfacer la parte 820, a excepción de las exigencias de control de diseño. La FDA considera que esta excepción también se aplica a los productos combinados.

C. Definiciones:

Se explica la definición de una serie de términos específicamente para el producto combinado.

  • Fabricación/fabricante: es interesante observar que el diseño y el lugar/fábrica donde se realiza, se considera como fabricante. Se pone un acento adicional al respecto en la definición.
  • Parte constitutiva versus componente: El término “parte constitutiva” se utiliza para la parte del “medicamento”, dispositivo o producto biológico del producto combinado.
  • El término “componente” se utiliza para cualquier materia prima, sustancia, etiqueta, software, accesorio,… que forme parte del dispositivo, o cualquier ingrediente que se utilice para la fabricación del producto medicinal.
  • Envases de medicamentos y cierres contra dispositivos de entrega: la diferencia más clara es que los envases y cierres únicamente “contienen” o sostienen la medicina (21 CFR 210/211 de aplicación), mientras que los dispositivos de entrega (también) se utilizan para la administración (21 CFR 810 de aplicación).
  • Además, se dan ejemplos de dispositivos de entrega que al mismo tiempo son envases de medicamentos, como un cuentagotas que al mismo tiempo realiza la función de tapa.
  • Kits de comodidad (producto combinado de co-packaged): Dependiendo del hecho de que el kit esté compuesto únicamente de productos ya envasados aparte, o de que también tenga lugar el reenvasado de los distintos productos, deben satisfacer otros requisitos CGMP.

D. ¿Cuáles son los requisitos de las CGMP de aplicación sobre un producto o una instalación?

1. ¿Son aplicables todos los requisitos de las CGMP para un producto?

Por supuesto que no. Por ejemplo, aquí se explica que el envasado evidentemente manipulado únicamente es de aplicación para un producto combinado over the counter (OTC), de la misma forma en que éste únicamente se aplica a los medicamentos OTC.
Además, cabe señalar que no todas las normas de las CGMP son de aplicación para cada instalación, dependiendo de qué pasos de producción tienen lugar exactamente.

2. Cuál es la definición de “where appropriate” en las CGMP, entre otros.

Algo comparable con el punto 1. anterior, se explica que no siempre es necesario satisfacer a todas las reglas, siempre que sean “not appropriate”. Por otro lado, se explica que cuando se satisfacen, por ejemplo, las regulaciones de desviación en parte la 211, obviamente no se deben satisfacer también las regulaciones de desviación comparables en la parte 820.

3. ¿Cuáles son las responsabilidades de las CGMP para las instalaciones específicas?

Aquí se explica que el patrocinador de productos combinados (en una nota al pie de página se explica que la FDA se refiere aquí al marketing authorization holder”) es el responsable del cumplimiento de las CGMP en todas las instalaciones, también en las de posibles terceras partes. Las instalaciones que, por ejemplo, únicamente producen el medicamento que finalmente formará parte del producto combinado, deberán únicamente satisfacer a las CGMP del medicamento.
Además, se ha profundizado en la forma en la que el patrocinador puede realizar esto mismo. Posiblemente mediante un sistema compartido de ACAP en todas las instalaciones, mediante la auditoría, los acuerdos de calidad,…

E. De control de cambios a un producto combinado

La coordinación entre los distintos fabricantes involucrados en la producción de un producto combinado es necesaria en relación al control de cambios. Una modificación en una de las partes constituyentes, puede de todas formas tener consecuencias sobre la totalidad del producto combinado, o sobre la otra parte constituyente. Es por ello que deben utilizarse procedimientos que informan al resto de fabricantes implicados que puede tener lugar un impacto ante una modificación.

Volver a la vista general de blog

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.