Preparándose para los retos crecientes en la serialización farmacéutica

16/08/2017 -

La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra las drogas falsificadas, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de ventas obtenga un código único para ser reconocible y rastreable. Sin embargo, todavía hay algunos campos a verificar. Muchas compañías farmacéuticas, empresas de fabricación para terceros y envasadores necesitan obtener una solución de serialización y seguimiento y rastreo en funcionamiento. QbD se está preparando para este desafío crucial.

La idea detrás de la serialización es aplicar un código único a los productos originales. Además, la trazabilidad garantiza que todos los pasos de la cadena de suministro pueden ser rastreados: desde la farmacia hasta la producción. El grado en que se hace esto varía según el país. Obtener un estándar internacional para la serialización es uno de los mayores desafíos, ya que esto tiene implicaciones para la organización de líneas de envasado.

Las diferencias entre las normas vigentes en los países

En el seno de la UE, los Estados miembros que todavía no tienen normas de serialización deben aplicarlas a partir de febrero de 2019. Sin embargo, algunos países -como Bélgica e Italia- ya contaban con un sistema de “pre-serialización”. Es por eso que estos países pueden lanzar la serialización más tarde. La FMD (Falsified Medicine Directive) requiere la serialización con un número de serie estándar GS1 emitido por el fabricante. Los identificadores de producto pueden incluir un GTIN o un código de producto específico del país, y pueden ser necesarios elementos de datos adicionales específicos del país.

Las actuales diferencias internacionales tienen algunas implicaciones prácticas. La misma línea de embalaje a menudo produce paquetes para varios países, los cuales tienen sus propias demandas en términos de serialización, por lo que necesitan ser fácilmente adaptables a varios mercados. Esto implica que diferentes procesos de impresión y verificación deben ser posibles. Por ejemplo, si Brasil quisiera agregar un número de registro nacional, este quinto elemento aumentaría el tamaño del código de la matriz de datos. Podría ser un desafío imprimir la sobreimpresión aumentada en un paquete pequeño. Esto llevaría a la instalación de una impresora adicional y cámara para el otro lado de la caja.

Experiencia adquirida en serialización

Mientras tanto, QbD ha ayudado a construir y consolidar líneas de envasado para varios clientes. El cumplimiento de la serialización es, cada vez más, una parte crucial de tales proyectos. Como resultado, la experiencia de QbD en serialización crece junto con esta evolución. Dado que hay muchos aspectos de la serialización, los consultores de QbD generalmente se asocian con otros especialistas para aspectos legales o técnicos específicos.

Cuando se mira a toda la cadena, la fuerza de QbD se encuentra en las primeras etapas – el embalaje secundario en el sitio de fabricación. Técnicamente, QbD está principalmente especializado en sistemas de nivel 1, 2 y 3. QbD puede ayudarle a crear requisitos de usuario para hardware y software en estos niveles: soluciones de impresión y verificación integradas en la línea de embalaje, así como software de gestión de línea de serialización y software de gestión de sitios.

Para los sistemas de nivel 4 y 5, QbD participa en asociación estratégica con empresas que tienen experiencia específica en esos campos. A través de estas colaboraciones y sus propias experiencias, la experiencia de QbD en serialización se está expandiendo rápidamente. Por otra parte, los consultores de QbD se ponen a trabajar en diferentes empresas, lo que les permite obtener una visión global de las mejores prácticas. De esta manera, pueden asesorar a los clientes sobre cómo manejar a sus proveedores y ayudarles a obtener una posición de negociación más fuerte.

 

Con una legislación que evoluciona rápidamente alrededor del mundo, no está dicha la última palabra sobre la serialización. QbD vigilará de cerca las últimas evoluciones. No dude en ponerse en contacto con nosotros para asesoramiento, capacitación, envases y problemas de diseño, retos técnicos o más.

 


Vic-brandedQbD autor: Vic Ampen

 El consultor de QbD, Vic Ampen, ha estado trabajando en líneas de embalaje de productos para varios de los principales clientes farmacéuticos. Y, ya ha participado en proyectos de serialización, junto con otros socios especializados.

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