Plan Maestro de Validación

27/06/2018 -

El objetico del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares y políticas de calidad requeridos por los organismos regulatorios, establece las directrices y lineamientos sobre los cuales se llevaran a cabo los estudios de validación.

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación (PMV)?

El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos:

1 – Introducción

1.1 – Descripción del proyecto.

1.2 – ¿Qué es un plan maestro de validación?

1.3 – Alcance del plan maestro de validación.

1.4 – Definición del término validación.

1.5 – Integrantes del comité de validaciones.

1.6 – Responsabilidades del comité de validaciones.

2 – Objetivos

2.1 – General.

2.2 – Específicos.

3 – Conceptos de calificación / validación

3.1 – Fundamentos.

3.2 – Ciclo de vida de la validación.

3.3 – Elementos de calificación / validación.

4 – Descripción de las instalaciones

4.1 – Capacidad líneas de producción.

5 – Descripción de los sistemas Informáticos

5.1  – Caracterización general.

5.2  inventario

6 – Fases del proyecto

6.1 – Fase 1: Diagnóstico.

6.2 – Fase 2: Planeación.

6.3 – Fase 3: Ejecución.

6.4 – Fase 4: Control.

6.5 – Fase 5: Consecución.

7 – Referencias bibliográficas

8 – Pruebas funcionales – criterios de aceptación – anexos: esquemas estándar de calificación/validación y planos arquitectónicos

9 – Cronograma de implementación

 

¿Para qué hacer un Plan Maestro de Validación?

El primer paso para iniciar un proyecto de validación es la elaboración del Plan de Validación; con la elaboración de este Plan se gestionarán los proyectos y se tendrá un mejor control sobre la validación de sistemas Informáticos.

 

¿Cómo define la autoridad el plan Maestro de Validación?

El Plan Maestro de Validación (VMP), al documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.

Es el documento clave para todo el proceso de validación donde se definen las actividades de validación, las responsabilidades y los procedimientos a seguir en la ejecución de la validación de un sistema informatizado.

Debe ofrecer una visión general clara y concisa de cómo la empresa ha integrado en sus operaciones todos los requisitos aplicables de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Debe definir las actividades de validación y asignar responsabilidades para crear, revisar, aprobar y ejecutar la documentación y las tareas de validación.  Debe cumplir con todos los requisitos apropiados siguiendo en el artículo 21 CFR parte 11 (21 Code of Federal Regulation Part 11, 210, 211 y 820 legislation) y legislaciones locales.

 

¿Qué es un Proyecto de Plan Maestro de Validación?

Un proyecto es una actividad grupal temporal para producir un producto, servicio, o resultado, que es único. Es temporal dado que tiene un comienzo y un fin definido, y por lo tanto tiene un alcance y recursos definidos

¿Características de un Proyecto?

  • Un proyecto intenta dar solución a un problema (cubrir una necesidad).
  • Es temporal.
  • Es único en el tiempo y no repetible bajo las mismas circunstancias.
  • Conlleva incertidumbre.
  • Consume recursos: Tiempo, dinero, materiales y trabajo.

 

¿Dónde empieza y dónde acaba la validación de un sistema informático?

El proceso de validación comienza determinando los sistemas que son sujetos de validación. Su validación y el mantenimiento del estado validado deben formar parte de la mejora continua, son procesos cíclicos y permanentes que solo concluyen con el retiro del sistema.

 

¿Qué es la Caracterización del sistema informatizado?

Es una herramienta que sirve para identificar el tipo de sistema informático con el que se cuenta y con ello establecer el alcance y estrategia correspondiente.

 

¿Por qué es importante caracterizar al sistema Informático previo al inicio de las BPx (GxP)?

Caracterizar el sistema informatizado sirve para:

  • Determinar la categoría del sistema en base a la GAMP5
  • Determinar el impacto GxP, BxP. N

Por lo tanto, determinar la estrategia y el alcance de la validación del sistema informatizado.

Otro elemento para poder determinar el alcance y la estrategia es la caracterización del proceso al cual sirve el sistema, permitiendo establecer la funcionalidad y la delimitación del sistema (limitantes del sistema) para dicho proceso.

La falta de una caracterización adecuada del sistema y el proceso derivan en problemas para establecer los alcances y estrategias adecuadas para el proceso de validación.

¿La caracterización del sistema es un entregable?

No es un entregable que pida alguna normatividad, sin embargo, es altamente recomendable que sea parte de los entregables del proceso de validación del sistema informatizado, ya que es la base para realizar su validación.

 

¿Cómo se caracterizan los sistemas Informáticos?

La caracterización de los sistemas Informáticos es una actividad importante previa a la elaboración de los entregables del estudio de validación, esta caracterización permite entender dos aspectos fundamentales:

  • El sistema informático
  • El proceso al cual sirve el sistema

En la medida en que al inicio del trabajo de validación entendamos estos dos elementos, podremos conceptualizar de mejor forma todos los componentes de los entregables que tenga la validación del sistema. De su comprensión también depende el primer entregable de la validación, los Requisitos o Requerimientos de Usuario, de los cuales se desprenden y trazan todos los demás entregables. En una analogía, la caracterización es conocer los planos de la casa y el uso que se le va a dar, mientras que los Requerimientos son los cimientos sobre los que se hace la construcción (diseño de la casa y proceso de validación).

La caracterización, dependiendo de la etapa en la que se encuentra del ciclo de vida el sistema, puede ser basada en los requerimientos de usuario (sistemas nuevos) o basada en las especificaciones existentes del sistema y el conocimiento del proceso (sistemas heredados).

En ciertos casos es válido incluso el definir un sistema informatizado como la unión de un sistema principal con otros llamados “satélites” los cuales tienen funciones complementarias a las del sistema principal.

Entre los elementos a contemplar para la caracterización del sistema informático se encuentran los siguientes:

  • Alcances y elementos de los que se compone el sistema
  • Objetivos y principales funcionalidades, resultados esperados
  • Tipo de sistema
  • Categoría
  • Antigüedad
  • Etapa del ciclo de vida en la que se encuentra
  • Impacto GxP, Criticidad y Complejidad
  • Riesgos inherentes al sistema
  • Definición de responsabilidades, principalmente para: administrador del sistema, usuarios y sus niveles, Proveedores, expertos en la materia
  • Detección de GAPs existentes
  • Registros Electrónicos, vulnerabilidades de estos, su criticidad y riesgos
  • Datos que gestiona
  • Uso de firmas electrónicas, vulnerabilidades de estas, su criticidad y riesgos
  • Normatividad aplicable
  • Nivel de seguridad requerido
  • Documentación con la que cuenta (procedimientos, manuales, fichas técnicas, especificaciones del fabricante)
  • Interfaces con las que cuenta
  • Etc.

En cuanto a la caracterización del proceso al cual sirve estos son algunos elementos a definir:

  • Inicio y final del proceso
  • Dueños del proceso
  • Entradas y salidas del mismo.
  • Necesidades generales en cuanto al sistema informático.
  • Documentación de soporte del proceso (procedimientos, registros e informes)

 

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