Novedades en las regulaciones de GMP de EMA (2)

14/07/2014 -

Archivo principal de sustancia activa

Muchos conocen indudablemente el DMF, o bien el Drug Master File (archivo principal de fármacos), un documento en el que se comparte con las autoridades numerosa información en torno al medicamento. De forma similar, pero específicamente para el ingrediente activo (API), se encuentra el ASMF, o Active Substance Master File (archivo principal de sustancia activa). Éste se compone de dos partes. Una parte abierta, en la que no se muestra información confidencial y que puede ponerse a disposición del público. Y una parte cerrada, que está destinada al gobierno regulador. Cuenta con mayores detalles sobre los que el gobierno puede evaluar tanto la calidad como la seguridad, y forma parte de la solicitud de autorización de comercialización (marketing authorisation application).

Para los que estén involucrados en la materia, también cuentan con: EMA ha actualizado un documento de Q&A, en el que se entra en profundidad en la parte 24.
Encuentre las directrices originales para ASMF aquí.

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