Preparación para la FDA

Con motivo de una inspección por la temida FDA, el término de FDA readiness (preparación para la FDA), ha aparecido en numerosas ocasiones. En resumen: su sistema de calidad debe estar continuamente en regla, de forma que pueda estar en condiciones de recibir con los brazos abiertos una inspección de la FDA en cualquier momento. Esto es de aplicación principalmente en los EE.UU., porque allí puede entrar la FDA sin avisar, al igual que lo hace la FAGG en nuestra zona. Sin embargo, también recibimos inspecciones de la FDA con notificación previa. Estas preguntas le pueden ayudar en la FDA readiness:

  • ¿Examina todos sus procesos de manera crítica e imparcial, como lo haría la FDA?
  • ¿Se conocen y evalúan todos los riesgos potenciales de cumplimiento?
  • ¿Conoce las últimas tendencias en relación con el punto central de una inspección, en especial para los productos que fabrica su empresa?
  • ¿Están igual de informados clientes, terceras partes y proveedores de la información relevante y de las evaluaciones?
  • ¿Se encuentran todos los empleados de la empresa bien informados y listos para la inspección? ¿Se han designado todos los papeles de forma clara?
  • ¿Son todos los empleados suficientemente competentes como para responder a las preguntas de los inspectores? ¿Pueden compartir información relevante sobre los procesos y la documentación?
  • ¿Existen procedimientos sobre el tratamiento de una inspección, y sobre la forma en que se contestan a las preguntas?
  • ¿Ha instalado un sistema eficiente con tal de proporcionar los documentos solicitados por los inspectores lo antes posible?
  • ¿Tiene a su disposición una estrategia para poder discutir puntos débiles que han salido a la luz?
  • ¿Conoce lo que es importante después de la inspección, y cómo puede formular sus respuestas?

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