Marco regulatorio de dispositivos médicos: cómo mantenerse actualizado

13/10/2015 -

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo, para revisar la legislación existente sobre dispositivos médicos, modificando la directiva 2001/83/CE (MDD), el reglamento (CE) N.º 178/2002 y el reglamento (CE) N.º 1223/2009. El objetivo, entre otras cosas: adquirir un alto nivel de protección sanitaria y de seguridad para los ciudadanos europeos haciendo uso de artículos de uso casero – como tests de embarazo y lentes de contacto – o equipamiento profesional como máquinas de rayos x, implantes mamarios o artroplastia de cadera. La propuesta se adoptará junto a una propuesta para un nuevo reglamento sobre dispositivos de diagnóstico médico in vitro (IVDs), en la actualidad abordado por la directiva 98/79/CE. Cuando entren en vigor, estas dos regulaciones reemplazarán las tres directrices existentes sobre dispositivos médicos.

“Uniendo fuerzas en la investigación sobre la regeneración corneal”

Para fabricantes de dispositivos médicos (implantables activos) y de dispositivos de diagnóstico médico in vitro, es importante mantenerse informado y actualizado sobre los cambios de legislación de dispositivos médicos, como el mencionado anteriormente. Por esta razón, fui invitado por el hospital universitario de Amberes para dar una conferencia durante un evento de Acción COST el 4 de septiembre de 2015. Las Acciones COST son redes de trabajo científicas y tecnológicas y forman un instrumento de red de contactos flexible y eficiente para investigadores, ingenieros y estudiantes para colaborar y coordinar actividades de investigación coordinadas a nivel nacional. En este caso, el tema fue “Uniendo fuerzas en la investigación sobre la regeneración corneal” y el evento tuvo lugar durante la conferencia EuCornea de Barcelona. Esta conferencia trataba exclusivamente sobre la agrupación de investigadores en el campo de la investigación biomaterial, la manipulación de células madre, la ingeniería tisular, la oftalmología e inmunología para estimular el desarrollo de córneas artificiales biodegradables y para proporcionar la creación de una nueva generación de especialistas de córnea.

Cambios previstos en la legislación de dispositivos médicos

La ceguera corneal constituye un problema a nivel mundial. Existe una amplia variedad de enfermedades de infección ocular que causan cicatrización corneal, y que pueden llegar a provocar una ceguera funcional en última instancia. Afortunadamente, existe un tratamiento en la forma de trasplante de donaciones de tejido humano, o mediante la implantación de córneas artificiales no biológicas. Para todos aquellos afectados en estos procesos, pero también en otras operaciones respecto a los dispositivos médicos, la legislación es algo de lo que hay que estar pendiente. Por esa razón, ofrecí a los asistentes una visión general de las directrices y directivas actuales en materia de dispositivos médicos y una actualización de los próximos cambios en este campo. Por ejemplo, sobre la posible introducción del requisito de que una “persona cualificada” dentro de la empresa de un fabricante debería ser responsable del cumplimiento regulatorio. Otro factor importante para los asistentes es la propuesta de agilización y refuerzo de los diferentes procesos de evaluación de conformidad que existen en la actualidad. Durante un procedimiento de evaluación, un organismo notificado – es decir, una tercera parte independiente acreditada a evaluar si el producto cumple con unos estándares predeterminados – audita el sistema de gestión de calidad de un fabricante, comprueba la documentación técnica, examina el expediente de diseño y finalmente declara si el dispositivo médico se encuentra de conformidad con los requisitos actuales.

Fabricantes: mantenerse al día

Entonces, ¿cómo pueden los fabricantes preparar y mantenerse al día en relación a los cambios de la legislación de dispositivos médicos? A parte de seleccionar un organismo notificado adecuado, deberían implementar cuanto antes un sistema de gestión de calidad (QMS) de conformidad con las regulaciones actuales, conforme a los anexos II & V del MDD y a la ISO 13485:2003. También han de asegurarse de que la documentación técnica se ha actualizado con el diseño de dispositivos y las prácticas de fabricación actuales. En otras palabras: mantenerse informado y actualizado sobre la legislación de dispositivos médicos y directrices. Este es el mensaje que quise hacer llegar a todos los asistentes en Barcelona.

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