INTRODUCCIÓN A VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

08/03/2018 -

Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias:

Farmacéutica (humana y veterinaria)

farmoquímica (API´s y excipientes)

De productos Biológicos, Biotecnológicos, hemoderivados, de Gases

Dispositivos médicos (Medical Devices)

Todos ellos utilizados en actividades relacionadas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas o Normas de Correcta Fabricación (BPx / GxP), entre otras:

  • De Producción / Fabricación (BPM / GMP)
  • Clínicas (BPC / GCP)
  • De Laboratorio (BPL / GLP)
  • Buenas prácticas de distribución (GDP)
  • De Almacenamiento (BPA / GWP)
  • De Documentación (BPD / GDP)

Proporciona un enfoque adecuado para el cumplimiento de todo tipo de sistemas informatizados, de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional; tomando como base los lineamientos establecidos en la guía GAMP® 5 de la ISPE.

El presente blog de Validación de Sistemas Informatizados está basado en los siguientes enfoques:

  • Enfoque basado en Riesgos
  • Enfoque basado en el ciclo de vida del sistema
  • Enfoque basado en el modelo “V” para el desarrollo y prueba del sistema
  • Enfoque basado en el proceso al cual sirve el sistema
  • Enfoque basado en la categoría del sistema.

A lo largo de este blog se realizará una revisión general de los requisitos para la calificación de infraestructura identificando la base regulatoria (FDA OMS EMA AEMPS, NOM…), como requisito previo a la validación del sistema informatizado.

Asimismo, permite identificar la base documental que, de soporte a la validación de los sistemas informatizados, en concordancia con el sistema de gestión de calidad o SGC, específico de cada organización.

A través de los principios y metodologías aquí sugeridas, se pretende ayudar a la organización para lograr que los sistemas informatizados demuestren su aptitud al uso esperado, cumpliendo con las Buenas Prácticas existentes de la industria de una manera eficiente, proporcionando orientación práctica que facilite la interpretación de los requisitos reglamentarios, con un lenguaje y terminología fácil de entender y de interpretar, clarificando las funciones y las responsabilidades de cada uno de los involucrados en la validación de los sistemas computarizados.

¿Quieres saber sabes qué validar?, sigue leyendo aquí

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