Industria farmacéutica: el cumplimiento no siempre es equivalente de calidad

01/12/2015 -

Health pillsCuando dices farmacia, dices cumplimiento. El lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos al mercado está sujeto a unas normas elevadamente estrictas en relación con el desarrollo, la elaboración y el control de dichos productos. La medicación debe cumplir con requisitos de calidad y regulaciones, como las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP), con tal de demostrar que un producto se encuentra adecuadamente preparado, envasado, etiquetado y localizable. Con tal de garantizar el cumplimiento exhaustivo de sus productos, las empresas farmacéuticas invierten una elevada cantidad de dinero para cumplir con todas las normas requeridas. Uno se puede esperar que esta atención e inversión al cumplimiento de productos implique automáticamente una alta calidad elaborada en el proceso de producción, pero este no ha sido siempre el caso en una industria que ha de preocuparse de auditorías por parte de numerosas autoridades.

Y dichas autoridades tienden a centrarse principalmente en el cumplimiento, más que en la calidad. Un ejemplo para ilustrar la diferencia entre cumplimiento y calidad: una dosis única de medicina se produce de tejido obtenido del paciente. Al tratarse el sistema de entrega de una vacuna, se precisa elaborar una muestra para evaluar la vacuna de forma microbiológica. Sin embargo, los ingredientes activos de la vacuna se encuentran activos únicamente durante un par de horas. El medicamento necesita administrarse inmediatamente después de su producción, pero a menudo no se dispone del tiempo suficiente para evaluar la vacuna de la contaminación microbiológica. Entretanto, debido al proceso avanzado de diseño y control, el fabricante puede demostrar que tiene el proceso completamente bajo control y que los productos no se encuentran contaminados. Finalmente, el producto solo se evalúa microbiológicamente para su cumplimiento con las normas, no para garantizar la calidad de los productos.

Otra premisa que ha de tenerse en cuenta en relación con la calidad es que centrarse en el rápido lanzamiento de medicamentos al mercado da como resultado un sistema de calidad ineficiente. Se tarda de ocho a doce años en lanzar un nuevo producto al mercado. Teniendo en cuenta que la mayoría de las patentes expiran pasados los veinte años, las empresas no disponen de mucho tiempo para amortizar sus costes de I+D. Algunos productos ni siquiera logran lanzarse al mercado, y dichos costes nunca llegan a amortizarse. Las empresas se ven forzadas a agilizar sus tiempos de lanzamiento al mercado y se centran en la validación de los productos. El resultado es una menor atención en el desarrollo de procesos de producción óptimos controlados por sistemas de calidad efectivos y eficientes.

Un aspecto importante que estas empresas a menudo olvidan es que una buena gestión de calidad puede significar un ahorro de dinero. La mayoría de empresas farmacéuticas producen por debajo del nivel óptimo, al ser evaluadas por six sigma, un conjunto de técnicas y herramientas estadísticas para mejorar procesos, aplicadas a varios sectores industriales. Mientras que el sector automovilístico tiene por objetivo producir en 6 sigma, las empresas farmacéuticas llegan a una media de 2 sigma.(1) Esto no implica que las empresas farmacéuticas lancen productos de mala calidad al mercado. Se trata simplemente de que sus propios procesos de fabricación y sistemas de calidad complejos a menudo producen ineficiencias e incumplimientos.

La solución: las empresas necesitan centrarse en controlar los riesgos de sus procesos de fabricación, integrar la calidad así como el cumplimiento en sus productos y en el propio proceso de fabricación y controlar el proceso mediante un sistema de gestión de calidad basado en prueba científica. De esta forma, puede demostrar a los auditores que es capaz de gestionar adecuadamente los riesgos asociados a la calidad, y que puede garantizar su cumplimiento con las regulaciones pertinentes mientras aumenta la rentabilidad de su negocio. QbD ayuda a las empresas de la industria farmacéutica a incrementar la calidad y la rentabilidad de sus procesos de producción. ¿Cómo? Implementando el concepto de quality by design y mediante la provisión de enfoques de todo el proceso de fabricación, en lugar de únicamente evaluar el producto final. Juntos, tenemos por objetivo el cumplimiento, la calidad y la rentabilidad de los costes.

 


Fuentes:
(1) ‘Flawless: fom Measuring Failure to Building Quality Robustness in Pharma’, McKinsey & Company (2014)

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