La revolución de la impresión 3D en Terapias Avanzadas.

03/11/2018 -

En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la capacidad de imprimir dispositivos médicos personalizados (por ejemplo, implantes ortopédicos individualizados) y simulaciones quirúrgicas específicas del paciente en un tiempo significativamente corto. Esta revolución está impulsada por la necesidad de velocidad y eficiencia de costos, y mejora la calidad de vida a través de las posibilidades de personalización, un período de recuperación más corto y un menor riesgo de efectos secundarios [1]. Sin embargo, los elementos impresos en 3D deben cumplir con los requisitos de calidad impuestos por la industria de la salud.

La impresión 3D, también conocida como fabricación aditiva (AM), es una técnica relativamente nueva y se fundó en los años ochenta. Las normas ISO y ASTM definen la fabricación aditiva como el “proceso de unir materiales para hacer piezas a partir de datos de modelos 3D, generalmente capa por capa, en oposición a ‘métodos de fabricación sustractiva’, como el mecanizado”. [2] [3] Existen diferentes técnicas de AM, como la fusión de lecho de polvo, la extrusión de material y la inyección de aglomerante. La fusión del lecho de polvo es una técnica comúnmente utilizada que comienza con un lecho de polvo. La energía térmica luego fusionará selectivamente las regiones del lecho de polvo en partes. La fusión por láser selectivo (SLM) y la fusión por haz de electrones (EBM) son dos ejemplos de una técnica de fusión de lecho en polvo. [2]

En los últimos años, las técnicas de AM se han aplicado en una gran cantidad de estudios sobre ingeniería de tejidos, que llevaron a la fabricación exitosa de tejido óseo y cardíaco. Los avances en las técnicas de AM y los materiales de partida llevaron al uso de la impresión 3D en el campo de los implantes ortopédicos. Estos implantes ortopédicos se utilizan principalmente para reforzar la estructura y se insertan dentro del cuerpo. Los implantes pueden ser temporales, como placas y tornillos, o permanentes, como cadera, rodilla o dedos. [4]

VENTAJAS PARA LA INDUSTRIA DE LA SALUD

Los implantes para pacientes impresos en 3D se pueden personalizar y brindarán un mejor ajuste para el paciente, además de reducir el período de recuperación. Una de las principales ventajas de la fabricación aditiva es que no está sujeto a ninguna restricción de diseño, a diferencia de las técnicas de fabricación convencionales. La fabricación aditiva permite geometrías complejas sin un aumento significativo en el tiempo de construcción. Además de eso, no hay necesidad de herramientas o moldes, lo que significa que es posible construir varios implantes específicos para el paciente de una sola vez.

Sin embargo, para evitar el rechazo de los implantes ortopédicos, es importante tener un diseño correcto, materiales biocompatibles y un plano de las propiedades óseas. El entorno de impresión 3D generalmente utiliza materiales biocompatibles como titanio-6aluminio-4vanadio (Ti6Al4V), cobalto-cromo (CoCr) o acero inoxidable 316L. Y además de los materiales biocompatibles, es necesario un diseño preciso de poros y porosidades para imitar las propiedades óseas. Los implantes ortopédicos con estructuras de poros adecuadas y propiedades mecánicas adecuadas permiten el crecimiento de tejido y, por lo tanto, anclan el implante al hueso circundante, lo que evita el aflojamiento del implante. [4]

NORMAS Y REGLAMENTOS

Dado que las piezas impresas en 3D con fines de atención médica se clasifican como dispositivos médicos, están sujetas a normas y regulaciones cada vez mayores para garantizar su calidad. Se espera que un implante ortopédico mejore la salud y no cause ningún daño. La calidad está asegurada mediante el control de los materiales de partida, procesos y sistemas. Aunque el control de los procesos y sistemas es comparable a la industria farmacéutica, el control del polvo metálico como material de partida es más habitual en la fabricación de aditivos. Los requisitos para el control de calidad de polvo metálico se describen en las normas ISO 9001, ISO 13485 y ASTM. Además del control de calidad general, la vigilancia posterior a la comercialización sirve como una práctica importante para reducir los riesgos.  Las reclamaciones, los CAPA y los cambios en el diseño y la producción de piezas impresas en 3D se deben gestionar en el marco del sistema de calidad.

La fabricación aditiva o la impresión 3D pueden contribuir a la salud de millones de personas, siempre que se cumplan los requisitos de calidad de las piezas impresas. Cumplir con estos requisitos de calidad es un desafío, ya que la impresión 3D debe cumplir con múltiples requisitos y legislaciones ISO (sistema de calidad híbrido). Por lo tanto, invertir en la gestión de la calidad es esencial. La gestión de la calidad ayuda a garantizar que su producto sea más seguro para el paciente y que también beneficie el proceso de fabricación.
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[1] 3D Systems. Consulted on 29th of July.

[2] Bourell, D. (2017). Materials for additive manufacturing. Manufacturing Technology, 66, p. 659 – 681.

[3] International Organization for Standardization. Consulted on 29th of July.

[4] Sing, SL. (2015). Laser and electron-beam powder-bed additive manufacturing of metallic implants: a review on processes, materials and designs. Wiley Periodicals online library.

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