HistoGeneX elige Quality by Design para su garantía de calidad

15/12/2015 -

QbD respalda el fuerte crecimiento de HistoGeneX optimizando los sistemas informáticos

HistoGeneX precisó de la asistencia de Quality by Design, el experto en garantía de calidad para empresas de la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética. Debido al crecimiento rápido y considerable de HistoGeneX – especializado en el desarrollo de marcadores biológicos predictivos para tratamientos del cáncer – la organización inició la búsqueda de un colaborador para la validación constante de sus sistemas informáticos. HistoGeneX eligió trabajar con QbD debido a su reputación establecida con otras empresas de la industria. La colaboración permite a HistoGeneX garantizar la seguridad de los historiales del paciente, y demostrar la integridad de sus datos durante una auditoría o una inspección del gobierno.

Desde el año 2001, HistoGeneX ha llevado a cabo investigaciones en el ámbito del cáncer, una industria con numerosas legislaciones internacionales por lo que respecta a la integridad de los datos. Los procesos deben diseñarse de tal forma que la seguridad del paciente no esté sometida a ningún tipo de riesgo. Por ello es esencial que los sistemas informáticos utilizados cumplan con todos los requisitos. Esta es la razón por la que HistoGeneX inició la búsqueda de un colaborador que pudiera ofrecerle su ayuda para afrontar auditorías e inspecciones gubernamentales. QbD presta asistencia en la optimización del uso de sistemas informáticos y en la demostración de su seguridad.

Mark Kockx, director general de HistoGeneX: “Realizamos una gran inversión en nuestros sistemas informáticos, y gracias a QbD sabemos exactamente sobre qué deberíamos centrarnos en materia de validaciones de TI. Se trata de un verdadero trabajo en equipo. Es fantástico ver cómo durante una auditoría, si existe algún comentario, éstos se tratan de forma conjunta. Los dos equipos se han merecido verdaderamente la confianza mutua”.

Yves Dène, jefe de CSV en Quality by Design: “Como empresa farmacéutica, es necesario cumplir en todo momento las regulaciones establecidas por el gobierno. Y dichas regulaciones cambian constantemente, al igual que la tecnología que se utiliza. Veamos por ejemplo la legislación privada: ¿dónde instala sus servidores, en Europa o en cualquier otro lugar o en las instalaciones? Seguimos de cerca estos desarrollos y hacemos uso de nuestro conocimiento y experiencia para HistoGeneX. Desde el principio, nos sentimos altamente bienvenidos, y ya recibimos un elevado agradecimiento por nuestro trabajo. Espero ansioso nuestra continua colaboración”.

HistogenexHistoGeneX está desarrollando en la actualidad marcadores predictivos de alta velocidad para una inmunoterapia contra el cáncer.

La imagen representa un ejemplo de un análisis celular de las células inmunes de un tumor. (CD3-FoxP3 doble color)

Volver a la vista general de blog

MANTÉNGASE INFORMADO

Manténgase al día sobre las noticias y sobre los nuevos servicios, productos e información de QbD. Suscríbete a nuestro boletín y no te pierdas nada.