EudraLex Vol 4: Nuevo anexo 15: Cualificación

13/10/2015 -

A partir del 1 de octubre de 2015, la revisión del anexo 15 de EudraLex Vol 4 entrará en funcionamiento, cualificación y validación. El anexo 15 entró en vigor desde el año 2001, de forma que una revisión quedaba pendiente desde hacía mucho tiempo. Además de una revisión, también se ha llevado a cabo una gran extensión: las nuevas directrices están compuestas de 16 páginas, en comparación con las 11 anteriores a la revisión. Esta entrada abordará brevemente la parte 3 de este anexo revisado: fases de cualificación para maquinara, instalaciones, utilidades y sistemas.

Lo sorprendente es que algunos de los pasos que se han utilizado en la industria desde hace bastante tiempo, también se han incorporado ahora en el anexo. Incluidos en esta versión, en contraposición con la anterior, se encuentra la URS (Especificación de Requisitos de Usuarios) y las FAT (pruebas de aceptación en fábrica)/SAT (pruebas de aceptación del sitio). La explicación de la URS explícitamente expone «debería ser», en comparación con el «podría ser» de las FAT/SAT. Llevar a cabo unas FAT, por tanto, no es obligatorio. El anexo revisado también ofrece la opción de una instalación combinada (IQ), una cualificación de funcionamiento (OQ) y una IOQ.

La cualificación de las instalaciones (en uso) establecidas, sistemas y maquinaria (consulte también «validación retrospectiva» en una entrada posterior) ha desaparecido, y por tanto, no sigue estando permitida.

Después de la parte 3, Cualificación, se ha añadido una nueva parte 4, recualificación. La maquinaria, las instalaciones, las utilidades y los sistemas «deberían ser» evaluados para confirmar que siguen estando en un estado de control. El periodo de recualificación y los criterios utilizados deben definirse y los pequeños cambios que tienen lugar entre medio han de ser evaluados.

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