¿Está preparado para las nuevas normas de la FDA y la UE para los dispositivos médicos?

07/08/2017 -

Dos guías recientes de la FDA para dispositivos médicos

En 2016 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó 2 documentos de orientación muy diferentes relacionados a los dispositivos médicos. Uno está enfocado al sistema informático o software . El segundo aborda la impresión 3D.

La primera guía de la FDA proporciona recomendaciones sobre estudios de CM & S que ayudan al registro de dispositivos médicos. CM & S representa l Modelización computacional y simulación. Este método se utiliza por ejemplo para calcular la seguridad de radiofrecuencia en la resonancia magnética.

La segunda orientación de la sugiere reglas de conducta para el diseño, fabricación y pruebas de impresión 3D. Sólo se trata de la impresión de material no biológico. La impresión de nuevos órganos de las células, por ejemplo, no está cubierto. Esto requerirá regulaciones aún más estrictas, que aún no se han abordado.

Constantemente poniéndose al día

Ambas directrices de la FDA ponen de relieve un desafío importante. Nuestro mundo entero se está digitalizando a un ritmo rápido. Esto obliga a los reguladores como la FDA y la industria a mantenerse a la vanguardia en una carrera agitada. Es una carrera que requiere una inmensa proactividad.

  • Los reguladores deben indicar nuevas direcciones y desarrollar nuevas reglas en un contexto de transformación rápida
  • La industria debe cumplir en el camino y adaptarse a reglas que ni siquiera existían al inicio de sus proyectos.
  • Más que nunca, los reguladores y la industria están destinados a trabajar juntos.

Nuevas normas de la UE

El 5 de abril 2017, la Comisión Europea adoptó 2 nuevas normas sobre dispositivos médicos. Estas sustituyen a las directivas existentes. Las nuevas normas se aplicarán después de un período transitorio de, respectivamente, 3 y 5 años

– El Reglamento (UE) nº 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a la modifica de los productos sanitarios, de la Directiva 2001/83 / CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y se derogan Directivas 90/385 / CEE y 93/42 / CEE del Consejo.
Este reglamento se aplicará tres años después de la entrada en vigor: primavera de 2020.

– El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro deroga la Directiva 98/79 / CE y la Decisión 2010/227 / UE de la Comisión.
Este reglamento se aplicará 5 años después de la entrada en vigor: primavera de 2022.

Para soluciones de medicina personalizada, las reglas son aún más estrictas. Los fabricantes necesitan definir el rango al que pertenece el dispositivo en particular. A continuación, tienen que especificar todos los controles y balances que se aplicarán para este rango. ¿Qué pasa si esto no es posible? Deben proporcionar una documentación separada y un plan de validación para cada marcapaso, prótesis u otro dispositivo a medida.

Impacto de las nuevas normas y recomendaciones europeas y americanas

¿Qué pasa con el software desarrollado para aplicaciones que no son cubiertas por las regulaciones? Anteriormente existían formas de aplicar este software para dispositivos médicos. Esto ya no está permitido. Estas aplicaciones tendrán que ser reformuladas.
La seguridad cibernética requiere más atención.
La piratería de los dispositivos médicos, que regulan la salud de un paciente, debe evitarse con gran cuidado.
Las aplicaciones médicas deben testarse en todos los dispositivos en los que se ejecutan. Esto incluye cada nuevo smartphone o tableta que entra en el mercado. Como resultado, el número de controles aumentará enormemente.

¿Más información?

Aquí puede descargar los documentos guía de la FDA:

Aquí encontrará información detallada sobre el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE

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