Errores de producción farmacéuticos: por qué las multas no son la respuesta

24/02/2016 -

45 000 euros. Esa es la multa que han de pagar las empresas farmacéuticas cuando son inesperadamente incapaces de suministrar ciertas medicinas. La ministra holandesa de salud pública, Edith Schippers, está investigando las razones del incremento de esta tasa. Una de las razones es la conmoción sobre la falta de medicamentos para la glándula tiroidea a principios de este año, debido a una reubicación de la producción. La diputada holandesa Hanke Bruins Slot destaca que la actual multa no supone una gran preocupación para las industrias multimillonarias dentro del sector farmacéutico.

¿Es sensato sancionar a las empresas farmacéuticas de esta forma? En mi opinión no lo es. Piense en ello. Cuando una empresa farmacéutica inesperadamente no es capaz de seguir produciendo un medicamento en concreto, pierde una elevada cantidad de dinero. El daño económico ya resulta elevado sin contar con la sanción. Las multas no previenen que las empresas cometan el mismo error en el futuro, porque ninguna empresa en el mundo interrumpe su producción a propósito. Necesitamos encontrar otra solución. Y para hacerlo, necesitamos investigar la causa de unos errores de producción potenciales.

En el caso del medicamento de glándula tiroidea, se trató de un fallo técnico ocasionado por la reubicación. La reubicación no es algo excepcional dentro de la industria farmacéutica. Las empresas desean incrementar sus capacidades, garantizar la continuidad del negocio ampliando la producción y crear instalaciones más especializadas. Además, la producción de medicinas no ha sido nunca la tarea principal de las empresas farmacéuticas. Estas empresas se ocupan principalmente de la invención de nuevos productos y de su entrega a clientes. Esa es la razón por la que externalizan de cada vez más la producción a fabricantes subcontratados.

Todos estos desarrollos traen consigo un importante riesgo: los datos, la maquinaria y las responsabilidades necesitan transferirse de una parte a la otra. Esta llamada “transferencia tecnológica” sienta las bases para un ulterior proceso de producción, estrategia de control y validación de un producto. Sin embargo, cada empresa hace uso de otras políticas, enfoques y procesos. Necesitan desarrollar un marco estandarizado que funcione como lingua franca y asegure una comprensión exhaustiva entre la unidad de emisión y la de recepción. Con la creación de un marco de transferencia tecnológica en una etapa inicial, las empresas garantizan una exitosa validación de productos posterior y evitan la aparición de problemas como cuestiones técnicas provocadas por la reubicación.

Algunos consejos para establecer un marco con éxito:

Un inicio prometedor
No subestime el valor de una preparación exhaustiva. Empiece siempre su transferencia tecnológica con acuerdos claros sobre aspectos legales – como derechos de licencia y el uso de tecnologías – y con aspectos prácticos, como la forma de comunicación entre la unidad de envío y la de recepción.

Todo se basa en los datos
En la segunda fase, ambas partes intercambian información con respecto a especificaciones, evaluaciones, materiales o procesos de producción. Tenga en cuenta dos aspectos. Asegúrese de transferir la información adecuada, por ejemplo, haciendo uso de una lista de comprobación general. Y en segundo lugar, piense en el mejor formato, de forma que todas las partes sean capaces de recuperar información relevante en fases posteriores.

Prepárese para cualquier cosa
No esconda la cabeza: afronte ahora futuros problemas. Algunos problemas requieren una prioridad mayor que otros, como por ejemplo la adquisición de nueva maquinaria. Asegúrese de que identifica exigencias lo antes posible: el proceso de adquisición de nueva maquinaria requiere normalmente un año.

Benefíciese de su propio personal
Es posible que tenga mayor conocimientos en existencias de lo que pueda pensar, como empleados que estuvieron previamente implicados en una anterior transferencia tecnológica. Benefíciese aquí de su experiencia y conocimientos adquiridos y haga que se impliquen en el proceso desde el inicio. No dude tampoco en solicitar un planteamiento nuevo, especialmente por parte de un especialista externo. Éste podrá decirle por dónde empezar y cómo anticipar futuros problemas.

El conocimiento y ayuda adecuados permiten que las empresas realicen transferencias tecnológicas con éxito. La única solución para prevenir que las empresas realicen errores en su proceso de producción, es la de prestarles asistencia, en lugar de sancionarlas con multas. De esta forma, sentamos las bases de sólidas transferencias tecnológicas entre empresas en toda la industria farmacéutica. Así pueden centrarse en su deber: el de proporcionar sistemáticamente medicamentos importantes a los pacientes.

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